2013年5月29日，美国FDA批准由葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）公司开发的迈吉宁（曲美替尼）在美国上市，商品名为Mekinist。
疾病名称:黑色素瘤 药品名称:曲美替尼（Mekinist） 文章类型:其他
2013年5月29日，美国FDA批准由葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）公司开发的迈吉宁（曲美替尼）在美国上市，商品名为Mekinist。
迈吉宁（曲美替尼）为口服片剂，可用于治疗伴有BRAF（鼠类肉瘤滤过性毒菌致癌同源体B1基因）V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤，但该药不建议用于己接受过BRAF抑制剂治疗的患者国家药品监督管理局宣布，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，诺华肿瘤的达拉非尼（商品名泰菲乐®）和曲美替尼（商品名迈吉宁®）双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。
诺华肿瘤也于年初递交了泰菲乐和迈吉宁（曲美替尼）联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请，泰菲乐联合迈吉宁（曲美替尼）将有望成为国内第一个具有BRAFV600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。
此次获批的泰菲乐和迈吉宁（曲美替尼）中，泰菲乐是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。迈吉宁（曲美替尼）是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAFV600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，泰菲乐联合迈吉宁（曲美替尼）联合使用可帮助BRAFV600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。
临床试验表明，迈吉宁（曲美替尼）的联合用药治疗方案是所有靶向治疗中治疗后黑色素瘤复发率最低的一种方案。
在一项三期临床试验COMBI-AD研究，评估达拉非尼联合迈吉宁（曲美替尼）与安慰剂治疗切除BRAF V600突变黑色素瘤患者的效果。
试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者，患者随机分为两组（1：1），每天两次达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）150 mg联合一天一次2 mg迈吉宁（曲美替尼）或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期（RFS）。
结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低，为38％（n=166），而安慰剂组为57％（n=248）。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS，而安慰剂组为16.6个月。
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