博纳吐单抗何时上市?

2021-05-21 16:40:31

2014年,博纳吐单抗获得了FDA的突破性治疗和优先审查指定,及后在美国获批准治疗成人和儿童复发或难治性B细胞前体ALL。 2015年11月,博纳吐单抗在欧盟获得了有条件的上市许可,用于治疗成人费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性B细胞前体ALL。

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:博纳吐单抗(Blinatumomab)
  • 文章类型:其他
  • 博纳吐单抗(别名:Blincyto,Blinatumomab)用于治疗成人或儿童复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),那么,博纳吐单抗何时上市?


    2014年,博纳吐单抗获得了FDA的突破性治疗和优先审查指定,及后在美国获批准治疗成人和儿童复发或难治性B细胞前体ALL。 


    2015年11月,博纳吐单抗在欧盟获得了有条件的上市许可,用于治疗成人费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性B细胞前体ALL。


    2018年3月29日,博纳吐单抗获得FDA加速批准,用于治疗患有B细胞前体ALL的成人和儿童,在第一次或第二次完全缓解时,MRD大于或等于0.1%,基于MRD反应率和血液学无复发生存期(RFS)。


    使用博纳吐单抗(别名:Blincyto,Blinatumomab)的注意事项:


    (1)感染:出现症状应对症治疗。


    (2)胰腺炎:评估患者是否出现胰腺炎症状,一旦出现胰腺炎,应暂停用药或永久停药。


    (3)配药或用药失误:要严格遵守配药和用药的指南。


    (4)影响驾车和使用机械器具的能力:服药期间建议患者不要开车,也不要使用重型机械。


    (5)儿童患者用药时可能出现重度不良反应:22Kg以下的患者应使用无防腐剂的生理盐水进行配液。


    (6)细胞因数释放综合征:或致命,一旦出现症状应立即停药。




    (7)神经毒性:或严重至致命,一旦出现症状应立即停服博纳吐单抗(别名:Blincyto,Blinatumomab)。

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