吡非尼酮(Etuary)上市了吗?

2021-05-27 16:38:14

吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)在2013年12月25日,由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售,商品名艾思瑞,适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。

  • 疾病名称:肺纤维化
  • 药品名称:吡非尼酮(Pirfenidone)
  • 文章类型:其他
  • 吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)是一种新型抗纤维化的口服小分子化合物,属于吡啶类药物。溶于酒精和氯仿,不溶于水,分子透过细胞表面不需要受体。吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)的抗纤维化作用主要是通过抑制致纤维化因子转化生长因子TGF-b,血小板衍化生长因子(PDGF)和碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)的过度 表达,从而减少成纤维细胞的增殖和胶原纤维的合成,降低细胞外基质的沉积。那么,吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)上市了吗?


    吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)由美国Intermune和日本盐野义(Shionogi)共同开发,首先于2008年10月16日获PMDA批准上市,之后于2011年2月28日获EMA批准上市,后又于2014年10月15日获FDA批准上市,由盐野义在日本上市销售,商品名为Pirespa;由Intermune在美国和欧洲上市销售,商品名为Esbriet。吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)在2013年12月25日,由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售,商品名艾思瑞,适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。



    美国吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)治疗SSc-ILD的II期临床试验结果指出吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)在治疗SSc-ILD上耐受性好,支持进一步探究吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)在治疗SSc-ILD的有效性和长期用药的安全性。近日,北京协和医院门诊接诊的一例接受吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)治疗的SSc-ILD患者,对吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)治疗表现出良好的响应,且没有明显的不良反应。


    口服吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)在治疗期间,患者自觉咳嗽、气短逐渐减轻;耐受性良好,无明显不良反应。鉴于经济情况及前期的症状改善,患者一直未增加吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)用量。11周后复查胸部CT:双肺间质病变有所吸收;复查肺功能:大致正常肺功能,DLco升至81.9%。服药10月后复查胸部CT及肺功能,均大致同前。吡非尼酮(艾思瑞,Etuary)被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药的称号。 全球第一个,也是目前唯一一个获得特发性肺纤维化(IPF)适应症的治疗药物。


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