达拉非尼获批适应症有哪些?

2021-06-07 16:38:52

达拉非尼(商品名:泰菲乐/Tafinlar)目前获批获批的适应症有转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤、非小细胞肺癌以及甲状腺癌等。

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:达拉非尼(Tafinlar)
  • 文章类型:服药指南
  • 达拉非尼(商品名:泰菲乐/Tafinlar)目前获批的适应症有转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤、非小细胞肺癌以及甲状腺癌等。


    2013年5月,达拉非尼获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤患者,该药不能用于野生型黑色素瘤,使用前需检测BRAF V600E突变。达拉非尼也是继维罗非尼、易普利单抗后FDA批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。


    进一步研究发现,在BRAF V600E突变的肿瘤细胞中,BRAF V600E与MEK抑制剂合用可增加肿瘤细胞凋亡水平,一项I/II期试验显示,与单独用药相比,达拉非尼联合曲美替尼几乎使反应持续时间加倍,并显著提高PFS。


    正因为曲美替尼和达拉替尼组合疗法的出色疗效。FDA陆续批准了曲美替尼和达拉替尼组合疗法用于黑色素瘤、非小细胞肺癌以及甲状腺癌等多个适应症。



    2014年1月,FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者;


    2017年6月,FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达12.6个月;


    2018年5月,FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC),且没有标准的局部治疗方案的患者;


    2019年12月,NMPA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

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