坦罗莫司疗效如何?

2021-06-13 16:38:31

中期分析结果表明:坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)组与IFN组比较,中位生存期分别为10.9月和7.3月,有统计学意义的改善(P=0.00r78),显著延长患者生存期达49%;次级评价指标:坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)能显著延长患者的无进展(病情不进一步恶化)生存期(5.5个月对3.1个月,P=0.0001);客观应答率分别为8.6%和4.8%(P=0.132)。

  • 疾病名称:肾癌
  • 药品名称:坦罗莫司(Temsirolimus)
  • 文章类型:治疗效果
  • 一项评价坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)与干扰素联(IFN)联合用药的安全性、耐受性及最大耐受量(MTD)的多中心III期临床试验,对71例受试者进行坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)剂量递增研究。坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)525mg递增剂量,每周1次静脉给药;aIFN每周3次,皮下给药69Mu,以出现口腔炎、疲劳、恶心、呕吐等确定限定毒性剂量。最常见的毒性反应为白细胞减少、低磷酸盐血症、无力、贫血及高三酰甘油血症。最终确定的推荐剂量为坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)15mgIFN6MU。接受推荐剂量的39例患者中,8%取得部分响应,36%至少在24周内病情稳定,所有患者的无进展生存期为91个月。结果表明:坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)d-IFN联合用药对于晚期RCC患者具有抗癌活性,毒性剂量范围可接受,因此,III期随机临床研究联合用药的推荐剂量为坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)15mgIFN6MU。  




    一项考察晚期RcC患者用药剂量的II期随机、双盲、对照试验中,11l例事先进行过治疗的晚期RcC患者,随机接受坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)2575250mg治疗,每周1次。初级评价指标为客观应答率(ORR);次级评价指标是总生存期(OS)及非进展生存期(PFS)。结果3剂量组的ORR分别为50%,79%和81%;临床有效率分别为528%,553%和432%。所有患者中位总生存期为15个月,各剂量组生存期分布未见统计学意义上的差别。对626例先前未进行治疗的晚期肾癌(RCC)患者进行了坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)多中心、开放、随机III期临床疗效与安全性评价试验,旨在研究坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)的总生存期(OS)、非进展生存期(PFs)及客观应答率(ORR)。患者平均年龄59(2386);男性69%,女性31%;种族分布:白人91%,黑人4%,亚裔2%,其他3%。随机分成三组,即坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)试验组209(25mg,每周1次,静脉输注3060min以上)坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)(15mg)dIFN(最大剂量6Mu)联合用药组210例,及单独应用俚-IFN(最大剂量18Mu)207例。中期分析结果表明:坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)组与IFN组比较,中位生存期分别为109月和73月,有统计学意义的改善(P=000r78),显著延长患者生存期达49%;次级评价指标:坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)能显著延长患者的无进展(病情不进一步恶化)生存期(55个月对31个月,P=00001);客观应答率分别为86%和48(P=0132)坦罗莫司(Torisel,坦西莫司)和仅一IFN联合治疗组及单独应用oIFN组比较,延长患者生存期15%,差别未见统计学意义,但与多种不良反应事件增加有关。

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