达拉菲尼中文说明书

2021-06-30 11:56:42

       1 适用范围

  1.1 BRAF V600E基因突变呈阳性不能摘除或肿瘤转移黑色素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)做为单一药品用以医治身患BRAF V600E基因突变且不可以摘除或肿瘤转移黑素瘤。

  1.2 BRAF V600E或V600K基因突变呈阳性不能摘除或肿瘤转移黑色素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同用以医治BRAF V600E或V600K基因突变的不能摘除或肿瘤转移黑素瘤病人。 

  1.3佐剂医治BRAF V600E或V600K基因突变呈阳性黑素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同运用,用以BRAF V600E或V600K基因突变的黑素瘤病人的輔助医治,包含彻底摘除后淋巴结节累及的病人。

  1.4 BRAF V600E基因突变呈阳性肿瘤转移非小细胞肝癌(NSCLC)

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同用以医治BRAF V600E基因突变的肿瘤转移非小细胞肺癌(NSCLC)病人。

  1.5 BRAF V600E基因突变呈阳性部分末期或肿瘤转移间转性甲状腺癌症

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)协同用以医治部分末期或肿瘤转移甲状腺囊肿未分化癌(ATC)伴BRAF V600E基因突变,而且沒有比较满意的部分医治挑选的病人。

  1.6应用限定

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)不适感用以医治野生型BRAF病人,包含黑素瘤、甲状腺癌症和非小细胞肺癌。

  2 使用量和给药

  2.1强烈推荐使用量不能摘除或肿瘤转移黑色素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为每日内服150mg,做为单一药品或与曲美替尼(trametinib)协同应用,直到病症进度或不能接纳的毒副作用。

  2.2 强烈推荐用以輔助医治黑素瘤的使用量

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为150 mg,每日2次与曲美替尼(trametinib)内服,直到病症发作或超出一年的不能接纳的毒副作用。

  2.3 NSCLC强烈推荐使用量

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为150 mg,每日2次内服,协同曲美替尼(trametinib)直到病症发作或不能接纳的毒副作用。 

  2.4 ATC强烈推荐使用量

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的强烈推荐使用量为150 mg,每日2次内服,协同曲美替尼(trametinib)直到病症发作或不能接纳的毒副作用。 

   2.5 应用

  服食达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)间距12h上下。最少在餐前1小时或饭后2钟头服食达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)。

   在下一剂达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)后6钟头内不必再度服食达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)。不必开启,损坏或毁坏达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)胶襄。

  3 制剂和包裝

  50mg胶襄:印着'GS TEW'和'50mg'的暗红色胶襄。

  75mg胶襄:印着'GS LHF'和'75mg'的深淡粉色胶襄。

  4  禁忌 

  暂未。

  5 警示和常见问题

  新的继发性肿瘤:(包含肌肤肿瘤非肌肤肿瘤)

  流血。

  肥厚性心肌病。

  葡萄膜炎。

  比较严重的发烫反映。

  比较严重的皮肤毒性。

  血糖高。

  葡萄糖水-6-硫酸铵脱氨酶注意力不集中症状。

  协同医治有关的风险性。

  试管胚胎-胎宝宝毒副作用。

  6 副作用

  用达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)医治的病人最普遍的副作用(≥20%)按发病率下降次序为:角质化过多,头疼,发烫,关节疼,乳头瘤,掉发和手掌心跖底觉得出现异常综合症(PPES)。在科学研究中造成科学研究药品永久性断药的不良反应发病率,达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)医治组为3%,达卡巴嗪医治组为3%。 造成达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)使用量降低的最普遍(≥2%)副作用为发烫9%,PPES 3%,寒战3%,疲惫2%和头疼2%。

  7药品相互影响

  7.1 别的药品对达拉非尼的危害

  CYP3A4或CYP2C8的强缓聚剂很有可能会提升达拉菲尼的浓度值。达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib) 医治期内强烈推荐应用CYP3A4或CYP2C8的强缓聚剂代替品。假如应用CYP3A4或CYP2C8强缓聚剂是难以避免的,那麼在服食强缓聚剂时要紧密检测病人的副作用。

  7.2 达拉菲尼对别的药品的危害

  达拉菲尼减少了咪达唑仑(一种CYP3A4底物),S-华法林(一种CYP2C9底物)和R-华法林(一种CYP3A4 / CYP1A2底物)的全身上下曝露。针对接纳华法林医治的病人,在逐渐或停止使用达拉菲尼期内,应经常检测国际标准化组织比例(INR)。

  8 在特殊群体中应用

  孕期:达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)会造成胎宝宝伤害。

  哺乳期间:沒有有关人乳中达拉菲尼存有的数据信息。

  生殖系统潜力的女士和男士:避孕措施。

  小儿科主要用途:达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)做为单一药品或曲美替尼(trametinib)的安全系数和实效性并未在小儿科病人中建立。

  老人应用:与年青病人对比,在老年人病人中未观查到达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的实效性或安全系数的总体差别。

  肝损伤:针对轻微肝损害病人,不建议调节使用量。

  肾脏功能危害: 针对轻微或轻中度肾病综合症病人,不建议调节使用量。针对比较严重肾病综合症病人并未明确适合的使用量。

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