阿法替尼中文说明书

2021-07-02 10:02:30

       1 适用范围

  1.1 EGFR基因突变呈阳性,肿瘤转移非小细胞肝癌

  阿法替尼(Afatinib)适用肿瘤转移非小细胞肺癌(NSCLC)病人的一线医治,这种病人的恶性肿瘤具备非抗药性外皮细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)基因突变。

  应用限定:阿法替尼(Afatinib)的安全系数和实效性并未在恶性肿瘤EGFR基因突变抵御的病人中明确。

  1.2此前医治过的肿瘤转移磷状NSCLC 

  阿法替尼(Afatinib)适用铂类放化疗后进度的肿瘤转移磷状NSCLC病人的医治。

  2使用量和给药

  强烈推荐使用量:阿法替尼(Afatinib)的强烈推荐使用量是40mg内服,每天一次,直至病症进度或病人不能承受的毒副作用。

  3制剂和包裝

  40mg片剂,30mg片剂,50mg片剂。

  4禁忌

   暂未。

  5警示和常见问题

  拉肚子。

  大疱和剥落性皮肤疾病。

  间质性肺疾病(ILD)。

  肝毒副作用。

  结膜炎。

  试管胚胎-胎宝宝毒副作用。

  6副作用

  用阿法替尼医治的病人汇报的最普遍的比较严重副作用是拉肚子(6.6%); 反胃(4.8%); 和呼吸不畅,疲惫和低血钾(各1.7%)。 57%的阿法替尼医治病人必须因副作用而降低使用量。 应用阿法替尼医治的病人中造成使用量降低的最普遍副作用是拉肚子(20%),疹子/痘痘(19%),手指甲沟炎(14%)和口腔溃疡(10%)。

  7 药品相互影响

  用阿法替尼与此同时服食P-gp缓聚剂(包含但不限于利托那韦,环孢素A,酮康唑,伊曲康唑,罗红霉素,维拉帕米,奎尼丁,他克莫司,奈非那韦,沙奎那韦和胺碘酮)能够 提升对阿法替尼的曝露。

   用阿法替尼时服食P-gp诱导剂(包含但不限于利福平,卡马西平片,苯妥英,苯巴比妥钠和圣约翰草)可降低对阿法替尼的曝露。

  8在特殊群体中应用

  孕期:阿法替尼很有可能会对孕妈妈造成胎宝宝伤害。 

  哺乳期间:沒有有关人乳中阿法替尼的存有或其对纯母乳喂养宝宝或分泌乳汁的危害的数据信息。

  小儿科主要用途:阿法替尼在少年儿童病人中的安全系数和实效性并未创建。

  老人应用: 65岁及之上和年青病人中间沒有观查到安全系数的整体差别。

  肾脏功能危害:比较严重肾脏功能危害病人接纳阿法替尼医治的风险性高过肾脏功能一切正常病人。在比较严重肾病综合症的病人中,每日一次以30mg起止使用量给与阿法替尼。

  肝损害:阿法替尼并未在身患比较严重(Child Pugh C)肝损害的病人中开展科学研究。

 

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