万珂中文说明书

2021-07-02 10:06:20

       1 适用范围

  1.1 窦汇区骨髓瘤: 万珂® (硼替佐米)的适用范围是窦汇区骨髓瘤病人的医治。

  1.2 套体细胞淋巴肿瘤: 硼替佐米适用套体细胞淋巴肿瘤病人的医治。

  2 使用方法使用量

  关键的使用量具体指导:

  强烈推荐的硼替佐米起止使用量为1.3 mg / m 2 。硼替佐米能够 以毫克 / mL的浓度值静脉血管内给药,或皮下组织以2.5mg / mL的浓度值给药。

  3 制剂和包裝

   用以注入:硼替佐米每一个一次性使用瓶子带有3.5 mg硼替佐米做为无菌检测干冻乳白色至米白色粉末。

  4 禁忌

   硼替佐米禁止使用于对硼替佐米,硼或甘油果糖皮肤过敏(不包括部分反映)的病人。

  5 警示和常见问题

  外展神经变病 。     

  血压低。    

  心血管毒副作用。        

  肺毒副作用。        

  后侧交叉性脑血管病综合症(PRES)。

  消化道毒副作用  。      

  血小板低症/单核细胞降低症 。       

  恶性肿瘤融解综合症。        

  肝毒副作用 。       

  试管胚胎毒副作用。             

  6 副作用

  最常汇报的(> 20%)副作用整体为恶心想吐(52%),拉肚子(52%),疲惫(39%),颈静脉神经病变(35%),血小板低症(33% ),严重便秘(30%),反胃(29%)和食欲不振(21%)。在阿昔洛韦组里332例病人中报导的最普遍副作用(> 20%)是疲惫(25%)。硼替佐米医治组8%(8%)病人发生四级副作用; 最普遍的反映是血小板低症(4%)和单核细胞降低症(2%)。9%(9%)阿昔洛韦医治的病人产生四级副作用。全部某些阿昔洛韦有关的四级副作用均低于1%。

  7 药品相互影响

   硼替佐米是胰蛋白酶P450酶2A4,2C19和1A2的底物。

  CYP3A4缓聚剂 :酮康唑(一种强力CYP3A4缓聚剂)的一同给药使12名病人中硼替佐米的曝露提升了35%。CYP2C19缓聚剂 :奥美拉挫是一种强力CYP2C19缓聚剂,对17名病人接纳硼替佐米医治失效。CYP3A4诱导剂:利福平是一种强力的CYP3A4诱导剂,预估硼替佐米曝露量最少减少45%。 美法仑-泼尼松 :   美法仑强的松协同给药使21例病人硼替佐米曝露提升17%。

  8用以特殊群体

  孕期 :硼替佐米能够 在给孕妈妈服食时造成胎宝宝危害。

  小儿科主要用途:并未创建硼替佐米在少年儿童反复性前B亚急性网织红细胞败血症(ALL)中的实效性。

  老人应用:在≥65岁的病人和接纳硼替佐米的年青病人中间沒有观查到安全系数或实效性的总体差别; 但不可以清除一些长者的更高敏感性。

  肾脏功能危害病人:硼替佐米的药动学不会受到肾危害水平的危害。因而,针对肾病综合症的病人,硼替佐米的使用量调节并不是必不可少的。因为分析很有可能会减少硼替佐米浓度值,因此应在分析后应用硼替佐米。

  肝损伤病人:硼替佐米的曝出在病人中提升轻中度(总胆红素≥ 1.5 - 3×ULN)和比较严重(总胆红素> 3×ULN)肝损伤。

  糖尿病人:在临床研究期内,在接纳口服降糖药的糖尿病人中报导了血糖低和血糖高症。接纳硼替佐米医治的内服抗糖尿病药物的病人很有可能必须紧密检测其血糖水平并调节其抗糖尿病药物的使用量。 

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