卢卡帕利治疗铂敏感复发性卵巢癌结果如何?

2021-07-10 10:02:38

 ARIEL3是一项多中心、任意、安慰剂对照、双盲实验的Ⅲ期临床研究,入组患者为≥18岁的高级别浆体性或子宫壁样卵巢疾病、继发性腹膜后肿瘤或宫颈腺癌铂比较敏感患者,美国东部恶性肿瘤学组(ECOG)得分0或一分,以往最少接纳过2次以铂类为基本的化疗,并经最后一次铂类化疗后有一定的减轻。科学研究共列入564例患者,依照2:1的占比任意分派至卢卡帕利保持治疗组和安慰剂效应组。

  关键终点站是学者评定的无进度存活(PFS),主次终点站为总存活(OS),现阶段OS数据信息在此次剖析中暂不成熟。此次剖析关键报导了好多个探究性终点站数据信息:

  1) CFI:无化疗间距;

  2) TFST:从患者任意分派入组逐渐到保持治疗后发生病症进度必须 行第一次事后治疗或身亡时,这段时间称之为TFST;

  3)  PFS2:从患者任意分派入组逐渐至接纳二线治疗发生病症进度或身亡时截止,这一时段称之为PFS2;

  4) TSST:从患者任意分派入组逐渐到必须 行第二次事后治疗或身亡时,这段时间称之为TSST.

  2014年4月7日至2016 年7月19日期内,共入组564例意向治疗群体(ITT群体),任意接纳卢卡帕利(n=375)或安慰剂效应(n=189)治疗。在其中包含好多个序列, BRCA基因突变组(n=196),在其中包含卢卡帕利组130例和安慰剂效应组66例;同源重组缺点(HRD)组(n=354),在其中包含卢卡帕利组236例和安慰剂效应组118例。

  截止期为2017年12月31日,负相关随诊時间为28.一个月。卢卡帕利组是60(16%)例,安慰剂效应组是5(3%)例患者病症并未进度,仍在接纳治疗。剖析数据显示卢卡帕利组的CFI、TFST、PFS2、TSST显著善于安慰剂效应组。

  在BRCA基因突变组里,卢卡帕利组和安慰剂效应组的负相关CFI为20.8个月vs8.7个月(HR=0.28,P<0.0001),负相关TFST为18.9个月vs7.2个月(HR=0.28,P<0.0001),负相关PFS2为26.8个月vs18.4个月(HR=0.56,P=0.0040),负相关TSST为28.8个月vs17.7个月(HR=0.53,P=0.0022)。

  在HRD组里,卢卡帕利组和安慰剂效应组的负相关CFI为18.0个月vs9.一个月(HR=0.40,P<0.0001),负相关TFST为16.4个月vs7.4个月(HR=0.39, P<0.0001),负相关PFS2为25.3个月vs18.4个月(HR=0.66,P=0.0042),负相关TSST为26.2个月vs19.0个月(HR=0.67,P=0.010)。

  在ITT群体中,卢卡帕利组和安慰剂效应组的负相关CFI为14.3个月vs8.8个月(HR=0.43,P<0.0001),负相关TFST为12.4个月vs7.2个月(HR=0.43,P<0.0001),负相关PFS2为21.0个月vs16.5个月(HR=0.66,P=0.0002),负相关TSST为22.4个月vs17.3个月(HR=0.68;P=0.0007)。

  全新的安全系数评定与以往报导一致,最普遍的3级及之上副作用为缺铁性贫血或血红蛋白浓度减少(卢卡帕利组 22% vs 安慰剂效应组 1%)。因治疗造成的比较严重副作用常见于卢卡帕利组22%的患者和安慰剂效应组11%的患者,常见症状为缺铁性贫血、反胃及其发烫。以往报导了2例治疗有关身亡;此次剖析未提升新的治疗有关死亡病例。

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