存活总产量的結果偏重于帕唑帕尼(12.6 对 10.7 个月),但该差别并沒有明显的统计学意义(HR,0.87;P=0.256)。“大家迫不得已将该盈利递交 FDA 咨询顾问联合会决议,” Demetri 博士研究生追忆道,由于“存活总产量在数据信息上并沒有明显的提升 。”“大家大部分人都觉得大家服食此药后能够 生存更长期。”他讲到。他猜疑该实验沒有主要表现出存活总产量的盈利的缘故在于一个专业性的关键点。当这一实验在欧洲地区进行的情况下,另一种名叫曲贝替定的药品的应用也在提升。曲贝替定于 2007 年在欧洲地区确认对进度性肉疙瘩合理,但直至近期才接到赔偿(本实验开展中途);这造成了它在欧洲地区需求量的提升,他表述到。Demetri 博士研究生说 PALETTE 实验中的很多患者都应用了曲贝替定,该药有一定成果,进而影响了对帕唑帕尼功效的分辨。(曲贝替定在国外没被批准,尽管它已经开展规模性 3 期临床研究。)
除此之外也有其他的影响要素,他讲到。患者很有可能再次应用了其他药品,例如舒尼替尼和索拉菲尼;这种要素“都是会变弱实验展现存活盈利的工作能力,”他讲到。批准将帕唑帕尼(商品名 Votrient)用以已接纳过放化疗的进度期软组织肉瘤病人的医治。帕唑帕尼早已发售并用以进度期肾细胞癌的医治。当 2009 年被批准后,它变成了第 6 种对于这一适用范围的药品。
在上月举办的 FDA 抗肿瘤药物资询联合会内以 11 票赞同 2 票抵制根据了将其用以进度期软组织肉瘤的医治。虽然为了更好地根据本次批准,III 期临床研究选择了 20 多种多样肉疙瘩乳头瘤病毒,但在其中并不包括消化道间质瘤和脂肪肉瘤。由于帕唑帕尼针对这二种恶性肿瘤的实效性沒有被证实,因此 并没有被批准的适用范围之列。
“软组织肉瘤是一大类恶性肿瘤,此次针对帕唑帕尼的批准是近十年来第一次将一种药品批准用以一大类恶性肿瘤,”FDA 药物评定和研究所的血液学和肿瘤学商品纪检书记杰弗里・帕多博士在一份申明上说,“抗肉疙瘩药品的产品研发是具有趣味性的,由于这类恶性肿瘤的乳头瘤病毒许多而患者总数却非常少。”
帕唑帕尼是非特异靶向治疗毛细血管转化成和恶性肿瘤细胞的增殖有关受体的小分子水酪氨酸激酶缓聚剂。它能抑止毛细血管表皮细胞生长因子受体(VEGFR-1、2 和 3)、血细胞原性细胞生长因子受体(PDGFR-α和β)、纤维细胞细胞生长因子受体(FGFR1 和 3)、干细胞因子受体(c-Kit)、白细胞介素 2 诱发的 T 体细胞蛋白激酶(Itk)、白细胞计数特异性蛋白质酪氨酸激酶(Lck)和跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶(c-Fms)。
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