2020年5月6日,诺华制药(Novartis)企业公布,英国食品类药监局FDA已准许其MET缓聚剂卡马替尼(Tabrecta )发售,医治带上出现异常的质间上皮细胞转换(MET)遗传基因外显子14弹跳基因突变的、已蔓延迁移且没法根据手术治疗清除的非小细胞肝癌(NSCLC)患者。
此准许是根据GEOMETRY mono-1的II期临床研究,在此项实验中,科学研究工作人员征募了97名含有MET外显子14弹跳基因突变的末期或肿瘤转移NSCLC患者。科学研究结果显示,不管患者此前是不是曾接纳过医治,卡马替尼(Tabrecta )均能产生明显治疗效果。在初治和经治患者中,Tabrecta卡马替尼的总减轻率各自为68%和41%。2组患者的负相关减轻延迟时间分别是11.14个月和9.72个月。
【卡马替尼(Tabrecta )警示和常见问题】
■肺纤维肺疾病(ILD)/肺炎:用本药治疗的患者发生了很有可能致命性的ILD/肺炎。检测标示ILD/肺炎的新的或恶变的肺脏病症(比如呼吸不畅,干咳,发高烧)。若猜疑沒有造成ILD/肺炎的别的潜在性发病原因,请马上终止对疑是ILD/肺炎患者的本药治疗,并永久性停止医治。
■肝毒副作用:在逐渐应用本药以前,应在医治的前3个月中每2周检测一次肝功检查(包含ALT,AST和总胆红素),随后每个月一次或按临床医学标示开展检测,对发展趋势中的患者开展更经常的查验转氨酶或总胆红素。依据副作用的比较严重水平,应停止使用,降低使用量或永久性停止使用本药。
■光敏性的风险性:依据小动物科学研究的結果,本药有感光反映的潜在性风险性。在GEOMETRY mono-1中,提议患者在使用本药治疗期内应采用防止紫外线照射的防范措施,比如应用防晒乳或穿防护服。提议患者在使用本药治疗期内限定立即紫外线照射。
■试管胚胎-胎宝宝毒副作用:依据小动物科学研究的結果以及作用机理,卡马替尼(Tabrecta )对孕妈妈给药可造成胎宝宝的损害。提议孕妇注意胎宝宝的潜在性风险。劝诫有生殖系统发展潜力的女士以及爱人在使用本药治疗期内及其最后一次服药后1个星期内应用合理的避孕的方法。
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