90年代前期进行的2项三期临床研究（MP-104-NM-001，MP-104-NM-002）适用本产品合理和安全系数。MP-104-NM-001是一项随机双盲，安慰剂和活力药品对比研究，评定去氟可特在5-十五岁DMD男士病人中改进肌张力的功效（n=196）。试验者任意接纳去氟可特0.9/mg/kg/天，或1.2/mg/kg/天，泼尼松0.75 mg/kg/天，和安慰剂。去氟可特2个剂量组均较安慰剂组是明显改进。MP-104-NM-002是一项整合性研究点评去氟可特在5-十一岁DMD男士病人的功效（n=38）。试验者服用去氟可特两米g/kg,隔日给药，或是安慰剂。与安慰剂组对比去氟可特组到6个月时肌张力提升 （LS均值更改0.57），安慰剂组（LS均值更改-0.64，p=0.019）。
因为二项临床研究均在90年代前期开展，临床医学药物的处方信息内容没法得到。因为3期临床研究沒有搜集PK数据信息。因而没法立即中继3期临床研究数据信息。因而申请者开展了一系列BA/BE实验期待间接性中继3期临床研究。
申请者开展BA/BE研究包含：去氟可特片6mg多剂量研究；去氟可特片6*6mg单剂量；忌食，高脂饭后，捣碎后与果汁混和各自服用去氟可特片36mg,忌食服用去氟可特片6*6mg；忌食服用去氟可特混悬液36mg的药物试验和食材危害研究；拟申请EMFLAZA （36mg）与Calcort (6*6mg)的药物试验研究。为了更好地中继初期开展的临床研究，防止反复研究，申请者开展了多种BA/BE实验，最后得到FDA的准许。大家剖析一下申请者怎样讲解这种数据信息来适用中继3期研究的。
最先每个处方的临床药理研究表明不一样处方結果都合乎药物试验程度规定，因而能够 觉得去氟可特消化吸收对处方差别不比较敏感。次之食材危害研究中高脂餐沒有危害去氟可特的曝露水平（AUC）。因而能够 推测pH和肠胃內容物不危害去氟可特在身体的融解和事后消化吸收。而且依据去氟可特物理学特性，预计经肠胃消化率很高（高过剂量的95%）。EMFLAZA与Calcort的BE研究证实二者微生物等效电路。尽管英国沒有准许Calcort,可是Calcort在好几个我国都准许了非DMD适用范围。
3期临床研究中不一样给药计划方案均观查到功效。MP-104-NM-001去氟可特剂量计划方案包含0.9 mg/kg/日，1.2 mg/kg/日，每日一次。MP-104-NM-002去氟可特剂量计划方案包含两米g/kg,隔日给药。这种剂量计划方案均观查到对DMD病人的功效。去氟可特的剂量效用曲线图相对性较为平整（0.9,1.两米g/kg/日，两米g/kg/q2D），处方不一样导致的细微的剂量差别不容易危害临床医学实效性。
综合性之上直接证据，去氟可特与众不同的特性可以确保药品在身体的消化吸收水平不会受到ph和处方而更改。申请处方的溶出度不容易小于临床3期临床研究处方。根据这种研究数据信息FDA觉得能够 适用中继3期临床研究結果。
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