帕唑帕尼对末期肾肿瘤的功效:
一项任意、双盲实验、多管理中心、安慰剂对照、三期实验中,对帕唑帕尼在肾细胞癌中的安全系数和实效性开展了评定。
研究对象为以往未接受一切医治或接受过一种根据细胞因子的全身上下医治的部分进度性和/或肿瘤转移肾细胞癌患者(N = 435)。患者随机分组,一组每一次接受帕唑帕尼800 mg,每日一次,另一组接受安慰剂效应,每日一次。
本实验的关键观查指标值为无进度存活(PFS),主次观查指标值包含整体存活期(OS)、客观性反映率(ORR)和反映延迟时间(DOR)。
本实验列入的435例患者中,有233例患者之前沒有接受过系统软件医治(初治亚组),202名患者接受过白细胞介素-2(IL-2)或α干扰素栓(INF-α)医治(细胞因子经治的亚组)。绝大多数患者为男士(71%),中位年纪59岁。86%的患者是白种人,14%是亚洲人,别人种的占比不上1%。42%为ECOG得分为0,58%为ECOG得分为1。全部患者均有全透明体细胞病理学(90%)或以全透明体细胞病理学为主导(10%)。大概50%的患者3个或3个之上的人体器官有病症迁移。基准线时最普遍的迁移位置是肺(74%)、淋巴结节(56%)、骨(27%)和肝(25%)。
实验结果显示,2组患者(帕唑帕尼组 VS 安慰剂效应组)的整体意愿医治群体(ITT)的中位PFS为9.2个月 VS 4.2个月,在其中初治亚组的中位PFS为11.一个月 VS 2.八个月,细胞因子经治亚组的中位PFS为7.4个月 VS 4.2个月。2组患者的ORR为30% VS 3%,帕唑帕尼组患者的中位DOR为58.7%。
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