2009年,Kummar等[1]开展了初次维利帕尼 Phase 0期试验,该科学研究点评一次内服维利帕尼 10、25、50mg对恶性肿瘤机构的危害,结果显示:末见显著细胞毒性;单使用量(25或50mg)医治后3~6小时,4例恶性肿瘤活力机构中聚ADP核糖核苷酸水准减少90%之上。本试验在五个月内进行,免除了维利帕尼独立给药的宣布I期试验,0期试验后将立即开展维利帕尼与别的癌症药物协同应用的I期临床医学试验。
phase I 临床实验
维利帕尼的Ⅰ期临床医学[2]是协同环磷酰胺(CTX)的安全系数科学研究并行处理使用量上坡以明确MTD.该科学研究共征募了35例末期实体肿瘤及淋巴肿瘤患者,在其中13例患者存有BRCA基因突变。结果显示维利帕尼的MTD浓度值为60mg,主要表现出非常好的安全系数、药物代谢动力学模型和药品效用动力学模型特性。此外受试患者中13例获得临床医学获利,BRCA基因突变患者中9例得到 疾病控制。
phase II临床实验
卵巢疾病
卵巢疾病是FDA已准许3个PARP缓聚剂(Olaparib、Rucaparib、Niraparib)的适应证。
Coleman等[3]在妇科癌症学组科学研究点评维利帕尼医治BRCA基因突变的反复性卵巢疾病、宫颈腺癌、腹膜后肿瘤的功效,入组50例患者,在其中30例为铂抗药性发作(60%),20例为铂敏感度发作(40%),入选者以前最少接纳过三种不一样的化疗方案,试验中给与患者维利帕尼单药内服,400Mg,每日2次,28天为一个治疗过程。
结果显示,ORR为26%(90%CI:16%~38%,CR:2,PR:11);在其中对铂类药抗药性的患者ORR为20%,对铂类药比较敏感的患者ORR为35%。负相关PFS为8.一个月,44%的患者减轻期>6个月。2级事情>10%例:恶心想吐(46%)、疲惫(26%)、反胃(18%)、缺铁性贫血(14%)。不难看出,维利帕尼医治BRCA基因突变的反复性卵巢疾病临床医学合理,毒副作用可承受。
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