2014年7月至2018年1月期内,在此项已经开展的双盲试验中,科学研究工作人员将来源于36个我国/地域的509例病人(意愿医治群体,此前接纳过数最多二种放化疗来医治迁移病症)依照2:1任意分派为2组。
在二十一天的周期时间里,第一天接纳AUC 6卡铂,第一、8和半个月接纳80 mg /m2多西紫杉醇,在其中一组,在第-2-5天,协同应用120Mg的维利帕尼(每日2次,n = 337);此外一组协同应用相对应的安慰剂效应(n = 172)。关键终点站是学者评定的无进展存活。
数据信息截至(2019年4月)时, 维利帕尼组的中位随诊時间为35.7个月,对照实验为35.5个月。
维利帕尼组中位无进展存活期为14.5个月(12.5-17.7个月),而对照实验为12.6个月(10.6-14.4个月),风险比[HR] = 0.71,0.57-0.88.
2年和三年无进展存活率各自为33.6% vs 19.8%和25.7% vs 10.7%。
在一次单独盲法管理中心点评的敏感性分析中,中位无进展存活期为19.3个月(16.5-23.3个月)vs 13.5个月(12.5-16.3个月),风险比为0.70(0.54-0.90)。
观查到客观性减轻的病人为75.8% vs 74.1%,中位减轻延迟时间为14.7个月 vs 11.0个月。
观查到临床医学获利(界定为第24周无进展存活)的病人为90.7% vs 93.2%。
中位无进展存活期2(从随机分组到第二次病症进展的時间)为21.3个月vs 17.4个月(HR = 0.76,0.60-0.96)。
在数据信息截至时对总存活的中后期剖析中, 维利帕尼组的中位总存活期为33.5个月(27.6�C37.9个月),而对照实验为28.2个月(24.7�C35.2个月)。HR= 0.95,0.73-1.23.
2年和三年总存活率各自为61.3% vs 59.8%和46.4% vs 39.3%。
维利帕尼组的97%和对照实验的96%发生了≥3级不良反应,最普遍的是单核细胞降低症(81%vs 84%)、缺铁性贫血(42%vs 40%)和血小板低症(40%vs 28%)。
比较严重不良反应产生在34%和29%的病人中(包含每一组4%的病症进展),在 维利帕尼组最普遍的(不包括病症进展)是缺铁性贫血(4.8%)和血小板低症(4.2%),在对照实验最普遍的是缺铁性贫血(2.9%)。
科学研究工作人员得到下列结果:在基酶的铂双连治疗法中添加维利帕尼(假如双连治疗法终断,则再次开展维利帕尼单药治疗),可明显且长久地改进带上胚系BRCA基因突变晚期乳腺癌病人的无进展存活。这种数据信息证实了在该病人群体中铂类组成治疗法协同PARP缓聚剂的实效性。
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