我国病人的安全性实效性数据信息关键来源于全世界VEG108844研究及在亚洲地区地区进行的子研究VEG113078.VEG10844研究是在全世界进行的一项较为培唑帕尼与舒尼替尼医治部分末期或肿瘤转移肾肿瘤的功效和安全系数的Ⅲ期研究。在亚洲地区进行的研究VEG113078是VEG108844子研究，选用完全一致的研究设计方案。二项研究一共入选了1110名试验者（培唑帕尼组557名和舒尼替尼组553名），研究VEG108844入选了927名病人，VEG113078入选了183名病人。二项研究中一共入选来源于中国内地、中国台湾、日本、韩等亚洲地区地区群体367例，209名中国内地试验者（培唑帕尼组109名和舒尼替尼组100名）。该研究做到了关键终点站，证实培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。依据单独核查（IRC）评定的PFS,培唑帕尼组的负相关PFS为8.4个月（95% CI:8.3, 10.9），舒尼替尼组为9.五个月（95% CI:8.3, 11.1）。
培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，风险比1.047（95% CI:0.8982, 1.2195），合乎研究计划方案界定的非劣效性界线（<1.25）。各亚组（年纪、性別、种族/地区）的PFS与关键剖析PFS的相一致。2个医治组的总存活期类似，风险比为0.915（95% CI:0.786，1.065，p=0.245）。负相关OS在培唑帕尼组里为28.3个月（95% CI:26.0，35.5），在舒尼替尼组里为29.一个月（95% CI:25.4，33.1）。在IRC点评的ORR层面，培唑帕尼组的明确减轻率（CR PR）高过舒尼替尼组，差别（6%）具备应用统计学显著性差异实际意义（p=0.032）。整体上，该研究实效性結果与这二种药品的预估功效相一致，且两药类似。
我国亚组分析结果显示，培唑帕尼和舒尼替尼医治组的负相关PFS为8.3个月（95%CI:8.2, 11.1）vs 8.3个月（95%CI:8.1, 19.3）。该結果与研究VEG108844总群体的IRC评定的PFS結果同样（HR 1.047, 95%CI:0.8982, 1.2195），培唑帕尼组和舒尼替尼组的负相关PFS为8.4个月（95%CI:8.3, 10.9）和9.五个月（95%CI:8.3, 11.1），该結果也与亚洲地区群体結果一致（1.0184 [0.7658,1.3542]）。全部三个群体中，IRC评定的PFS风险比贴近1，提醒三个群体中培唑帕尼和舒尼替尼的功效类似。依据我国试验者的IRC评定（35% vs 20%, p=0.02），培唑帕尼组的减轻率（CR PR）在应用统计学上高过舒尼替尼组。这种結果也与亚洲地区群体（36% vs 21%, p=0.002）和总研究群体的結果（31% vs 25%, p=0.032）一致。OS数据信息尚不成熟。
安全系数层面，截止2012年9月9日，现有6975名试验者在临床医学研究中接纳过培唑帕尼医治，包含已经开展或早已进行的临床医学研究。在其中，1302名试验者在肾肿瘤研究中接纳过培唑帕尼800Mg单药治疗。汇报的最普遍的不良反应（>20%）是拉肚子（59%），血压高(44%), 疲倦(42%), 恶心想吐(38%), 头发的颜色更改(36%), 胃口降低(32%), 反胃(24%) 和谷丙转氨酶上升(24%)。大部分3-四级AE为血压高，转氨酶升高，拉肚子和疲倦。最普遍的SAE为转氨酶升高，缺铁性贫血，呼吸不畅，脱干和拉肚子。整体上，培唑帕尼产生的AE种类与别的VEGF酪氨酸激酶缓聚剂中产生的AE种类类似。我国群体在手足综合征、血夜毒副作用、肝酶出现异常、血压高等发病率高些，在拉肚子等消化系统毒副作用发病率更低，但沒有观查到新的安全系数数据信号。
AE种类与别的VEGF酪氨酸激酶缓聚剂中产生的AE种类类似。根据适度的检测及其发生条件时立即干涉解决能够 获得操纵。相关肝毒副作用的毒副作用反映也早已列入使用说明中警示內容，有有关的风险性控制方法，也制订了发售后风险性检测方案。在培唑帕尼和舒尼替尼转换医治差别的VEG113046研究結果提醒病人更便于接纳培唑帕尼的医治。
我国肾肿瘤病人中的药动学研究数据信息主要是来源于国际性多管理中心II期临床医学研究VEG102616的我国肾细胞癌病人的培唑帕尼药动学数据信息以及剖析結果，综合分析结果显示，我国病人在每个时间点的培唑帕尼均值半衰期和药代特点与别的病人人群病人类似，未观查到人种差别。
综上所述，培唑帕尼能够 合理医治末期或肿瘤转移肾细胞癌，其改进病人无进度存活期（PFS）的功效与舒尼替尼类似，在一些很有可能危害生活品质的不良反应上的安全系数特点更优质。根据目前数据信息，本产品用以我国末期肾细胞癌病人的安全性实效性根据充足，该商品在中国准许发售，将为末期肾细胞癌病人产生大量的医治挑选。
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