2015年9月22日,根据一项Ⅲ期临床研究,FDA准许曲氟尿苷复方片用以治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基本放化疗后的RAS野生型的转移性直肠癌患者。
此项实验入组了800名一线、二线规范治疗不成功的不易治末期大肠癌患者,依照2:一分组,一组534名患者接纳曲氟尿苷复方片治疗,一组266名患者接纳安慰剂效应治疗。数据显示:曲氟尿苷复方片组的病症率控制显著高些(44% vs 16%)、存活期更长(7.一个月 vs 5.3个月),患者身亡风险性降低32%。不良反应层面,曲氟尿苷复方片组的不良反应主要是骨髓抑制(单核细胞降低发病率38%)、困乏、恶心想吐、肝酶上升。
截至2019年7月,曲氟尿苷复方片已获全世界68个我国准许,用以末期转移性直肠癌(mCRC)患者治疗,实际为:以前已接纳或不宜目前治疗法(包含氟脲嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基本的放化疗,抗VEGF中药制剂,抗EGFR中药制剂)的mCRC成人患者。2019年2月,曲氟尿苷复方片在国外准许新适用范围,用以转移性直肠癌(mGC)/转移性胃食道交界处腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。
曲氟尿苷复方片由董成鹏制药业发觉和开发设计。2015年6月,施维雅与董成鹏制药业签署独家代理授权文件,在欧洲地区和英国、澳大利亚、西班牙和亚洲地区之外的其他国家合作开发和商业化的曲氟尿苷复方片.
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