西妥昔单抗一直以来在发作迁移颈部鳞癌(R/M SCCHN)行业有众多临床医学研究及实践活动运用,EXTREME研究、CHANGE-2研究、TPEXTREME研究及其真实的世界研究都确立了西妥昔单抗做为一线R/M SCCHN优选运用的影响力。
二十世纪七十年代迄今,根据EXTREME实验和计划方案进展,患者的总存活从6个月增加到14个月。为认证西方国家的EXTREME研究在我国群体中的精确性,在中国进行了CHANGE-2研究,它是一项多管理中心、任意、对外开放标识、III期随机对照实验,关键对于我国R/M SCCHN患者。实验全部功效评定均由单独影象评定联合会进行。
研究共在全国各地范畴内入组243例病理学诊断为R/M SCCHN患者,且早期沒有开展过系统化的全身化疗。患者任意接纳西妥昔单抗 顺铂或卡铂 氟脲嘧啶(西妥昔单抗 PF)治疗,或应用顺铂或卡铂 氟脲嘧啶(PF)治疗,数最多6个周期时间。在西妥昔单抗治疗组里,病症沒有进展的患者,在化疗后能够 接纳西妥昔单抗的保持治疗。
数据显示,在我国R/M SCCHN患者中,化疗协同西妥昔单抗较单纯性化疗可明显改进功效,患者客观性反映率(ORR)做到50%(对照实验为26.6%),与此同时无进展存活期(PFS,5.五个月vs 4.两个月,HR=0.57)及其总存活期(OS,11.一个月vs 8.9个月,HR=0.69)明显增加。除此之外,西妥昔单抗协同化疗组表明出很好的治疗耐受力和安全系数。
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