对治疗用阿比特龙期内产生肝毒性患者(ALT和/或AST超过5 × ULN或总胆红素超过3 × ULN),终断ZYTIGA治疗[见警示和常见问题]。在肝脏功能检测回到患者的基准线或AST和ALT小于或相当于2.5 × ULN和总胆红素小于或相当于1.5 × ULN后可降低使用量至750 mg每日1次再度治疗。对修复治疗患者,监控血清蛋白转氨酶和胆红素对三个月至少每2周1次和之后每月1次。
假如在使用量750 mg每日1次肝毒性发作,在在肝脏功能检测回到至患者的基准线或至AST和ALT小于或相当于2.5 × ULN和总胆红素小于或相当于1.5 × ULN后可在降低使用量500 mg每日1次再度逐渐-治疗。
假如小剂量500 mg每日1次时肝毒性发作。停止用阿比特龙治疗。患者产生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN时,ZYTIGA再度治疗的安全系数不清楚。
曾产生显著肝酶提升造成药品停止或调节使用量[见副作用]。逐渐用阿比特龙治疗前,治疗前面三个月每2周和之后每一个月测量血清蛋白转氨酶(ALT和AST)和胆红素水准。在有基准线比较严重肝损伤患者中接纳降低使用量阿比特龙 250 mg,逐渐治疗前,第一个月每星期,治疗后两个月每2周和之后每一个月测量ALT,AST,和胆红素。假如临床表现和临床症状提醒产生肝毒性立即测量血清蛋白总胆红素。AST,ALT,或胆红素从患者的基准线上升,应立即更经常监控AST,和ALT.假如一切時间AST或ALT升高高过ULN五倍,或胆红素是升高高过ULN三倍,终断ZYTIGA治疗和紧密监督肝脏功能。仅有肝脏功能检测回到至患者的基准线或至AST和ALT小于或相当于2.5 × ULN和总胆红素小于或相当于1.5 × ULN后才很有可能在降低使用量水准用阿比特龙再-治疗。
产生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者ZYTIGA再-治疗的安全系数不清楚 [3]用ZYTIGA治疗患者中药品有关肝毒性曾报导有ALT,AST上升,和总胆红素。超越全部临床研究,接纳ZYTIGA患者的2.3%报导肝脏功能检测上升(ALT或AST的提升> 5 × ULN),典型性地治疗逐渐之后3个月期内。 在3期实验中,患者基准线ALT或AST上升更很有可能承受肝脏功能检测高过患者逐渐标准值。当观查到ALT或AST上升> 5 × ULN,或胆红素上升> 3 × ULN,无需或停止阿比特龙.在二种状况中肝脏功能检测产生显著增加[见警示和常见问题(5.2)]。这种三例患者有一切正常基准线肝脏功能,承受ALT或AST上升15至40 × ULN和胆红素上升2至6 × ULN.当停止ZYTIGA时,三例患者肝脏功能检测多极化和一例患者用ZYTIGA再度治疗上升沒有发作。
在临床研究中,下列患者被清除:有主题活动性肝炎患者,欠缺肝迁移有基准线ALT和/或AST ≥ 2.5 × ULN患者,和有ALT和/或AST > 5 × ULN存有肝迁移患者。参与临床研究患者产生肝脏功能检测出现异常根据终断治疗,使用量调节和/或停止解决[见使用量和给药方式和警示和常见问题]。有ALT或AST上升> 20 × ULN患者不会再治疗。
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