90年代前期进行的2项三期临床研究（MP-104-NM-001，MP-104-NM-002）适用本产品合理和安全系数。MP-104-NM-001是一项随机双盲，安慰剂和活力药品对比研究，评定地夫可特在5-十五岁DMD男士病人中改进肌张力的功效（n=196）。试验者任意接纳地夫可特0.9/mg/kg/天，或1.2/mg/kg/天，泼尼松0.75 mg/kg/天，和安慰剂。地夫可特2个使用量组均较安慰剂组是明显改进。MP-104-NM-002是一项整合性研究点评地夫可特在5-十一岁DMD男士病人的功效（n=38）。试验者服用地夫可特两米g/kg,隔日给药，或是安慰剂。与安慰剂组对比地夫可特组在6个月时肌张力提升 （LS均值更改0.57），安慰剂组（LS均值更改-0.64，p=0.019）。
因为二项临床研究均在90年代前期开展，临床医学药物的药方信息内容没法得到 。因为3期临床研究沒有搜集PK数据信息。因而没法立即中继3期临床研究数据信息。因而申请者开展了一系列BA/BE实验期待间接性中继3期临床研究。
申请者开展BA/BE研究包含：地夫可特片6mg多使用量研究；地夫可特片6*6mg单使用量；忌食，高脂饭后，捣碎后与果汁混和各自服用地夫可特片36mg,忌食服用地夫可特片6*6mg；忌食服用地夫可特混悬液36mg的药物试验和食材危害研究；拟申请EMFLAZA （36mg）与Calcort (6*6mg)的药物试验研究。为了更好地中继初期开展的临床研究，防止反复研究，申请者开展了多种BA/BE实验，最后得到 FDA的准许。大家剖析一下申请者怎样讲解这种数据信息来适用中继3期研究的。
最先每个药方的临床药理研究表明不一样药方結果都合乎药物试验程度规定，因而能够 觉得地夫可特消化吸收对药方差别不比较敏感。次之食材危害研究中高脂餐沒有危害地夫可特的曝露水平（AUC）。因而能够 推测pH和肠胃內容物不危害地夫可特在身体的融解和事后消化吸收。而且依据地夫可特物理学特性，预计经肠胃消化率很高（高过使用量的95%）。EMFLAZA与Calcort的BE研究证实二者微生物等效电路。尽管英国沒有准许Calcort,可是Calcort在好几个我国都准许了非DMD适用范围。
3期临床研究中不一样给药计划方案均观查到功效。MP-104-NM-001地夫可特使用量计划方案包含0.9 mg/kg/日，1.2 mg/kg/日，每日一次。MP-104-NM-002地夫可特使用量计划方案包含两米g/kg,隔日给药。这种使用量计划方案均观查到对DMD病人的功效。地夫可特的剂量效应曲线图相对性较为平整（0.9,1.两米g/kg/日，两米g/kg/q2D），药方不一样导致的细微的使用量差别不容易危害临床医学实效性。
综合性之上直接证据，地夫可特与众不同的特性可以确保药品在身体的消化吸收水平不会受到ph和药方而更改。申请药方的溶出度不容易小于临床3期临床研究药方。根据这种研究数据信息FDA觉得能够 适用中继3期临床研究結果。
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