该科学研究为III期、任意、安慰剂对照、双盲实验、多管理中心中继性(bridging)科学研究;其科学研究目地为认证阿比特龙/泽珂比照安慰剂效应在以往接纳过放化疗的我国肿瘤转移CRPC病人功效与安全系数。
该科学研究在我国开展,共214个病人经2:1任意分派至阿比特龙组(1000 mg/天)或安慰剂效应组;2组均接纳波尼松医治。
统计假设: 关键科学研究终点站为至PSA进度的時间(TTPP),为从随机化到依照PSAWG规范界定的PSA进度的時间。假定安慰剂效应组TTPP为3.五个月,阿比特龙组为5.6个月,即风险比0.63;显著性检验界定为0.05,掌握数为80%,必须 观查到163个进度事情,则必须 任意大概200例病人。
主次功效终点站包含:OS,PSA减轻率,ORR等。安全系数指标值包含:AE汇报、实验室检查、心电监护、全身体格检查、心电图检查等。
結果:对比安慰剂效应组,阿比特龙/泽珂组明显减少PSA进度风险性达49%(风险比为0.506,P = 0.0001);2组TTPP各自为5.55个月和2.76个月。阿比特龙组是改进OS的显著发展趋势,身亡风险性减少40%(风险比为0.604,P =0.0597);但因为随诊时间范围(12.9个月)和观查到的身亡事情数比较有限,一切医治组的负相关OS均未做到。阿比特龙组PSA减轻率高些(49.7%),而安慰剂效应组仅为14.1%。阿比特龙组37.1%的病人有痛疼进度事情,而安慰剂效应组为50.7%;阿比特龙组明显减少痛疼进度风险性达50%(风险比为0.496,P = 0.0014)。
2组间不良反应发病率类似;最普遍的不良反应为:缺铁性贫血(阿比特龙组为25.9%、安慰剂效应组为22.5%),低血钾(25.9%和11.3%),骨疼(23.8%和21.1%),血压高(16.1%和12.7%),AST上升(14.7% and 15.5%)。
结果:阿比特龙/泽珂协同波尼松明显减少了病症进度风险性及痛疼进度风险性,针对接纳过多西他赛的我国肿瘤转移CRPC病人有优良的获利-风险比。
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