TROPIC III期科学研究(NCT00417079)汇报了卡巴他赛25mg/m2IV Q3W协同泼尼松10mg PO QD(P)比照米托蒽醌协同P对曾开展过包括多西他赛(D)医治的肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤病人(mCRPC)在总存活期(OS)层面的改进。FIRSTANA科学研究也探讨了卡巴他赛50mg/m2(C20)或25mg/m2(C25)IV Q3W协同P对CN mCRPC开展医治时,其OS是不是好于多西他赛75mg/m2(D75)IV QEW协同P.
在该多国家开放标识的III期科学研究中,mCRPC病人(ECOG PS 0-2)被以1:1:1的占比平分在C20、C25或D75 IV Q3W并协同P的工作组中。科学研究的主要终点站是OS.重要主次终点站是安全系数、无进度存活期(PFS)、恶性肿瘤PFS、恶性肿瘤回应(RECIST 1.1)、PSA回应、PSA PFS、痛疼回应率、痛疼PFS、人体骨骼有关事情(SRE)時间和身心健康有关生活品质(HRQOL)。
在2011年5月到2013年4月期内,1168名病人被任意分派到三个组里,各自为C20组391人、C25组389人、D75组388人。各科学研究序列中的人口数量应用统计学基准线特点和病症特点类似。每组开展的负相关医治治疗过程为9.在ITT剖析中,C20组的负相关OS为24.5个月,C25组的负相关OS为25.2个月,D75组的负相关OS为24.3个月。三组的HR各自为:C20比D75为1.009(0.85-1.197,p=0.9967);C25比D75为0.97(0.819-1.16,p=0.7574),表明就OS来讲,C20与C25组比不上D75组。PFS各自为4.4个月(C20)、5.一个月(C25)和5.3个月(D75)。C25与D75对比,恶性肿瘤回应率较高,各自为41.6%和30.9%(p=0.0370)。别的主次终点站沒有明显差别。3-四级不良反应(AE)各自为41.2%(C20)、60.1%(C25)和46.0%(D75);病人因AE而终断医治的占比各自为25.2%(C220)、31.7%(C25)和33.9%(D75)。发烫性单核细胞降低症、拉肚子和尿血是C25组最普遍的副作用;外展神经病症、颈静脉性浮肿、掉发和指甲疾病是D75最普遍的副作用。
该试验表明,C20与C25在对mCRPC病人开展医治时就OS来讲对比D75沒有表明出优势。就好多个主次终点站来讲,也仅有C25的恶性肿瘤回应率要明显优势。C20的AE反映率较低。
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