COMPARZ是一项3期随机试验,致力于较为帕唑帕尼和舒尼替尼做为mRCC一线治疗的功效和安全系数。
研究列入1110名肿瘤转移肾透明细胞癌的病人,1:1占比任意接纳帕唑帕尼治疗(800Mg,qd;n=557)或舒尼替尼(50mg,qd,4/2计划方案;n=553)治疗。关键研究终点站是单独核查的PFS及其帕唑帕尼与舒尼替尼的非劣效性较为結果。
研究表明:帕唑帕尼在PFS层面非劣于舒尼替尼,做到预订的非劣效性限制值(95%CI区段限制<1.25)。舒尼替尼治疗组的疲惫(63%对55%)、手足综合征(50%比29%)和血小板低(78%对41%)等副作用的发病率高与帕唑帕尼;帕唑帕尼治疗组病人谷丙转氨酶水准上升的发病率比舒尼替尼组高(60%对43%)。
在逐渐治疗的6个月中,帕唑帕尼组的11项身心健康有关生活品质得分(HRQoL)好于舒尼替尼(P<0.05)。COMPARZ研究提醒,帕唑帕尼和舒尼替尼有类似的功效,且帕唑帕尼的安全性和生活品质都更强。做为一项非劣效性研究,其实验终点站早已做到。在帕唑帕尼组, HRQoL好于舒尼替尼组,因而在安全系数层面好像更具有优点。
在安全系数层面,COMPARZ研究的5项发病率最大的3/四级副作用中,仅在疲惫一项中,舒尼替尼的发病率较高(17% vs 10%),而别的几类均无显著差别。而帕唑帕尼造成的3/四级ALT上升的发病率远超舒尼替尼(17% vs 5%)。
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