MDX010-20是一项任意、双盲实验临床实验,676名没法摘除或肿瘤转移黑素瘤病人依照3:1:1的占比各自入组伊匹单抗 gp100组(N=403)、yervoy组(N=137)、gp100组(N=136)。
该实验入组病人均为HLA-A2*0201基因型,而且清除了身患自身免疫疾病或经历过肝脏移植的病人。三组的男士病人占比各自为61%、59%、54%,29%的病人≥65岁,负相关年纪为57岁,71%的病人为M1c期,12%的病人有肺癌脑转移医治史,98%的病人ECOG得分为0或1,23%的病人接纳过白介素医治,38%的病人伴随LDH(乳酸脱氢酶)水准的上升。
该实验的关键科学研究终点站是较为伊匹单抗 gp100组和gp100组的OS(10个月 VS 6个月),主次科学研究终点站是较为yervoy gp100组和yervoy组的OS(10个月 VS 10个月)及其较为yervoy组和gp100组的OS(10个月 VS 6个月),数据信息具备统计学差异。
在MDX010-20实验中,10%的病人由于副作用,停止了yervoy的医治。yervoy gp100组最普遍的副作用为:拉肚子(37%)、疲倦(34%)、疹子(25%)、皮肤发痒(21%)、肠胃病(5%),比较严重副作用(≥3级)为:疲倦(5%)、拉肚子(4%)、肠胃病(3%)、疹子(2%)、皮肤发痒(<1%)。
伊匹单抗组最普遍的副作用为:疲倦(41%)、拉肚子(31%)、皮肤发痒(31%)、疹子(29%)、肠胃病(8%),比较严重副作用(≥3级)为:疲倦(7%)、拉肚子(5%)、肠胃病(5%)、疹子(2%)、皮肤发痒(0%)。
Yervoy组与yervoy gp100组产生造成了巨大免疫力受体副作用的病人占比各自为15%和12%,这种副作用包含:小肠结肠炎(7% VS 7%)、脑垂体功能减退(4% VS 1%)、皮肤炎症(2% VS 3%)、肝毒副作用(1% VS 2%).
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