一项全球性、多管理中心、任意、双盲实验、安慰剂对照Ⅲ期临床研究,当选英国、澳大利亚和法国的40家管理中心需接纳ASCT医治的MM病人302例,按1:1任意分成医治组和对照实验。医治组接纳普乐沙福(240μg/kg)协同G-CSF(10μg/kg)开展造血干细胞鼓励,对照实验为安慰剂效应 G-CSF.实验关键终点站为≤两个单采日内收集到≥6×106/kgCD34 体细胞病人占比。
实验数据显示,普乐沙福协同G-CSF鼓励,71.6%的病人在两个单采日内鼓励到≥6×106/kg CD34 体细胞,明显好于安慰剂效应组 (71.6% vs 34.4%,p<0.01);在4个单采日做到最佳总体目标(CD34 体细胞≥6×106/kg)和最少总体目标(CD34 体细胞≥2×106/kg)层面,普乐沙福组均较安慰剂效应明显提升 鼓励功效(75.7% vs 51.3%, p<0.001;95.3% vs 88.3%,p=0.031)。普乐沙福还可明显减少高品质鼓励收集日数,仅需1天就可以收集到≥6×106/kg CD34 体细胞,而安慰剂效应组必须 四天(p<0.001)。
安全系数层面,普乐沙福联用G-CSF的不良反应发病率与安慰剂效应类似,且大部分不良反应为中重度,最普遍恶心想吐、拉肚子和注入位置皮疹。该临床医学Ⅲ期实验结果确认,普乐沙福联用G-CSF合理提升 MM病人鼓励高效率,提升鼓励合格和高品质鼓励病人占比,且耐受力优良。
充分考虑血细胞(PB)CD34 细胞计数是造血干细胞鼓励的关键预测分析指标值,Nademanee AP等接着对该Ⅲ期科学研究开展了过后亚组分析,依据第4天早上(普乐沙福或安慰剂效应服药前)的PB CD34 细胞计数将病人分成4组(<10,<15,<20,≥20个体细胞/μL),评定普乐沙福对不一样PB CD34 细胞计数病人的鼓励实际效果。剖析发觉,对比安慰剂效应 G-CSF,普乐沙福 G-CSF对不一样PB CD34 细胞计数的病人都能表明更强的PB CD34 体细胞动员能力[2]。除此之外普乐沙福还可明显减少各亚组病人的收集日数,各亚组做到≥6×106/kgCD34 体细胞的负相关收集時间为1~2天。这一結果提醒,针对不一样PB CD34 细胞计数病人,普乐沙福均可得到 更快更优质的鼓励实际效果。
另一项创新性、多管理中心、对外开放标识、双臂、欧洲地区Ⅲ期临床医学PREDICT,列入一部分或放任不管的NHL/MM/霍奇金淋巴肿瘤病人118例,发觉98%的MM病人总体目标鼓励合格,而89%的MM病人达到最佳鼓励(≥6×106/kg CD34 体细胞)。大部分不良反应归属于中重度,最普遍肠胃混乱或注入位置反映,末见报导四级不良反应。結果确认普乐沙福协同G-CSF可做为MM病人的一线恒定鼓励计划方案[3]。
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