肿瘤转移黑素瘤是最比较严重且威协性命的皮肤癌,存活率低。有多种多样基因变异能够 造成肿瘤转移黑素瘤,在其中,黑素瘤最普遍的基因变异是BRAF.2018年6月,英国FDA准许康奈非尼协同不相上下替尼医治BRAF V600E或V600K基因突变的不能摘除或肿瘤转移黑素瘤病人。BRAF基因变异在黑素瘤中的占比占70-80%,在其中V600E基因突变多见于年青病人,V600K则于老年人病人多见。
临床研究证实,贝美替尼(不相上下替尼)协同恩考菲尔博德能够 减缓病症进度,改进整体存活率,而且具备优良的耐受力。康奈非尼协同不相上下替尼医治黑素瘤病人安全系数实效性在一项任意、积极对比、对外开放标识、多管理中心实验(COLUMBUS;NCT01909453)中开展了评定。
入组病人均有BRAF V600E或V600K基因突变呈阳性的不能摘除或肿瘤转移黑素瘤。全部病人随机分组,各自接纳康奈非尼(每一次450mg,每日一次)协同不相上下替尼(每一次45 mg,每日2次)医治或维罗非尼(每一次960 mg,每日2次)单药治疗。
383名入组病人的群体特点为:负相关年纪56岁;59%为男士;91%为白种人;72%的病人基准线ECOG得分为0;95%的病人有迁移病症;65%为IVM1c期黑素瘤;4%的病人此前接纳过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗原医治;28%的病人基准线时血清蛋白乳酸脱氢酶(LDH)上升;45%的病人基准线时恶性肿瘤侵及3个人体器官;3%的病人有肺癌脑转移;经集中化检验,BRAF V600E基因突变的病人占88%,BRAF V600K基因突变的病人占11%,二者都是有的病人<1%。
实验结果显示,2组病人(康奈非尼 不相上下替尼 VS 维罗非尼)的负相关PFS为14.9个月 VS 7.3个月,负相关OS为33.6个月 VS 16.9个月,ORR为63% VS 40%,CR为8% VS 6%,PR为55% VS 35%,负相关DOR为16.6个月 VS 12.3个月。
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