FDA的药品评价和研究所和FDA的非凡的恶性肿瘤管理中心负责人内血液学和肿瘤学代理商负责人Richard Pazdur,M.D.说:“米哚妥林(Midostaurin)是第一个靶向药物治疗与放化疗联用医治有AML病人,” “用一种协作检测检验基因变异的工作能力代表着医师能评定从该医治很有可能获利的非特异病人。”
优先选择评审,快速路(对肥大细胞增加症适应证)和开创性医治(对AML适应证)特定。这种关键不包括安全性和合理应用RYDAPT需全部材料。客户程序RYDAPT I详细药方材料。RYDAPT®(midostaurin)胶襄,为内服应用
英国第一次准许:2017
适应证和主要用途
RYDAPT是一种蛋白激酶缓聚剂可用为成年人病人和上上呼吸道感染的医治。
●侵蚀性系统化肥大细胞增加症(ASM),伴随血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞败血症(MCL)的系统化肥大细胞增加症。
●新确诊的亚急性髓性败血症(AML),根据FDA准许的检测检验FLT3基因突变呈阳性,与规范阿糖胞苷和柔红霉素诱发和阿糖胞苷推进紧密结合
应用的限定:
米哚妥林(Midostaurin)不适合做为单药诱发医治为有AML病人的医治。
● 系统化肥大细胞增加症(ASM),系统化肥大细胞增加症伴随血液学恶性肿瘤(SM-AHN),或肥大细胞败血症。
使用量和给药方式
●AML:50 mg内服每日2次与食材。
●ASM,SM-AHN,和MCL:100 mg内服每日2次与食材。
制剂和规格型号
胶襄:25 mg
禁忌症
超敏性对米哚妥林(Midostaurin)或赋形剂的一切。
警示和常见问题
●试管胚胎-胎宝宝毒副作用:RYDAPT很有可能致胎宝宝伤害当给与一位怀孕女性。告诫对胎宝宝潜在性风险性
● 肺毒副作用:监控对间质性肺疾病或肺炎症状。在有肺毒副作用的临床症状或病症病人停止RYDAPT. ��产生致敏性病案。
副作用
● AML:最普遍副作用(≥ 20%)为发烫性中性细胞降低,恶心想吐,黏膜炎,反胃,头疼,淤点, 全身肌肉人体骨骼痛,鼻子出血,设备-有关感柒,血糖高,和上上呼吸道感染。(6.1)
● ASM,SM-AHN,或MCL:最普遍副作用(≥ 20%)为恶心想吐,反胃,拉肚子,浮肿,全身肌肉人体骨骼痛,腹疼,疲倦,上上呼吸道感染,严重便秘,发烫,头疼,和呼吸不畅。
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