1型糖尿病的理想化医治总体目标是使糖化血红蛋白浓度小于7.0%,休重不增且血糖低和感染性休克风险性不上升,但大部分病人单纯性应用甘精胰岛素无法合理控制血糖。Sotagliflozin(索格列净)是一种新式钠-葡萄糖水协作转运蛋白1和2缓聚剂,2期科学研究表明它可降低血糖、缓解休重,但现阶段并未将其与甘精胰岛素协同运用于1型糖尿病病人。
本科学研究为多管理中心、3期实验,评定了应用甘精胰岛素的1型糖尿病病人再加索格列净的功效和安全系数。科学研究共列入1402名应用甘精胰岛素的1型糖尿病病人,任意接纳索格列净(699例)或安慰剂效应(703例)24周。
关键终点站是糖化血红蛋白浓度在第24周时小于7.0%且未产生比较严重血糖低或感染性休克。主次终点站为与基准线对比糖化血红蛋白浓度、休重、收宿压和每日甘精胰岛素一次使用量均值的转变。
索格列净组做到关键终点站的病人占比显著高过安慰剂效应组(28.2%比15.2%,P<0.001)。与基准线对比,索格列净组下列指标值的减少显著超过安慰剂效应组:糖化血红蛋白浓度(误差,-0.46%)、休重(-2.98kg)、收宿压(-3.5毫米Hg)及每日甘精胰岛素一次使用量均值(-2.八个企业)(P均≤0.002)。2组比较严重血糖低发病率类似(3.0%比2.4%)。索格列净组感染性休克发病率高过安慰剂效应组(3.0%比0.6%),并造成了大量的病人停止实验(1.6%比0.1%)。
甘精胰岛素协同索格列净对1型糖尿病病人血糖控制具备一定实际效果,但感染性休克发病率较高。
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