百时美施贵宝BMS近日公布,评定靶向治疗抗癌新药恩西地平Idhifa(enasidenib)医治IDH2基因突变呈阳性、发作或不易治亚急性髓性败血症(R/R AML)的III期IDHENTIFY科学研究沒有做到总存活期(OS)关键终点站。
2017年8月,Idhifa得到 美国食品和药物管理局(FDA)的彻底准许,用以医治经FDA准许的检验产品质量检测确认具备IDH2基因突变的R/R AML成年人病人。Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA准许医治IDH2基因突变呈阳性R/R AML病人的药品,这类病人约占AML病人的19%。Idhifa在澳洲和澳大利亚也得到 了准许。
IDHENTIFY(NCT02577406)是一项全球性、多管理中心、对外开放标识、任意、III期科学研究,在年纪≥60岁、对二线或三线AML治疗法不易治或医治后发作、IDH2基因突变呈阳性的AML病人中进行,评定了Idhifa协同最好适用医护(BSC)相对性于基本医护计划方案(包含:仅BSC,BSC 阿扎胞苷,小剂量阿糖胞苷 BSC,中使用量阿糖胞苷 BSC)的功效和安全系数。科学研究的关键终点站是总存活期(OS),重要主次终点站包含:总减轻率(ORR)、无事情存活期(EFS)、减轻延迟时间(DOR)和医治减轻時间。
数据显示,科学研究沒有做到关键终点站:与基本医护计划方案对比,Idhifa协同BSC治疗方案在OS层面沒有明显改进。该科学研究中,恩西地平的安全系数与此前报导的結果一致。百时美施贵宝将对科学研究数据信息开展全方位评定,并与科学研究监察员协作,在未来举办的医学会议上发布详尽的結果。
百时美施贵宝血液学全世界临床医学开发设计高级副总裁Noah Berkowitz博士研究生表明:“尽管大家对IDHENTIFY科学研究的結果觉得心寒,但大家依然坚信恩西地平做为IDH2基因突变发作或不易治AML病人医治挑选的明确功效,并谢谢全部参加科学研究的工作人员。AML是较难医治的血夜癌病之一,大家专注于进一步科学研究,提升 这类侵蚀病症病人的医护规范。”
AML是一种繁杂多种多样的病症,与多种多样基因变异相关,如异柠檬酸钠脱氨酶-2(IDH2)基因突变,一般恶变快速,如果不医治很有可能造成身亡。达到19%的AML病案中存有IDH2基因突变。AML的复发很高,这代表着在病人对医治造成原始反映后,其病症很可能会发作,这代表着对靶向药物治疗计划方案的要求并未获得达到。
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