普乐沙福用以ASCT的一线造血干细胞鼓励,普乐沙福各自于2008和2018年在中国和美国获准,协同G-CSF用以接纳ASCT的非霍奇金淋巴肿瘤(NHL)病人的造血干细胞鼓励。强有力直接证据来源于二项多管理中心、任意、双盲实验、安慰剂对照Ⅲ期至关重要科学研究5,6,科学研究的关键终点站为≤四天收集到≥5×106/kg CD34 体细胞的病人占比。59.3% VS 19.6%, FDA申请注册Ⅲ期临床实验英国Ⅲ期科学研究列入298例必须 接纳ASCT的NHL病人(做到第一次或二次彻底或一部分减轻),任意分派至普乐沙福 G-CSF组(n=150)或安慰剂效应 G-CSF组(n=148)。
动员能力和收集時间比照,普乐沙福组59.3%的病人在≤四天收集到≥5×106/kg CD34 体细胞,而安慰剂效应组仅19.6%(P<0.001);≤四天收集到≥2×106/kg CD34 体细胞的病人占比,普乐沙福组也明显高过安慰剂效应组(86.7% vs 47.3%,P<0.001)。普乐沙福组做到高品质鼓励的负相关收集日数为三天,而安慰剂效应组到该時间内未做到(P<0.001);且在第2个收集日普乐沙福组是49.1%的病人收集到≥5×106/kg CD34 体细胞,安慰剂效应组仅有14.2%的病人完成高品质鼓励(P<0.0001);与此同时,普乐沙福组做到合格鼓励的時间也明显短于安慰剂效应组(1天 vs 三天,P<0.001)。
做到高品质鼓励和合格鼓励的病人大量,鼓励后移殖,干细胞美容鼓励后,普乐沙福组90%的病人接纳移殖,安慰剂对照组仅有55.4%的病人接纳移殖(P<0.001)。
安全系数:普乐沙福组和安慰剂效应组的不良反应(AE)发病率类似,说明在G-CSF的基本上联用普乐沙福不提升AE发病率。大部分AE的比较严重水平为轻微至轻中度。最普遍的普乐沙福有关不良反应为胃肠道疾病[拉肚子(38%)、恶心想吐(17.3%)、腹疼(6.0%)、腹胀(5.3%)]和注入位置反映[部分红疹子(29.3%)、部分发痒(8.0%)]。普乐沙福组和安慰剂效应组的比较严重AE发病率类似:2组在科学研究第一阶段(任意分派→高使用量放化疗)的比较严重AE发病率各自为5.3%和6.9%,在科学研究第二阶段(放化疗第一天→试管移植后血细胞或单核细胞嵌入第一天)各自为18.5%和20.7%,在科学研究第三阶段(试管移植后第一天→试管移植后第12个月)各自为20.0%和17.1%。
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。