恩西地平III期临床未达主要终点！

      IDHENTIFY（NCT02577406）是一项全球性、多管理中心、对外开放标识、任意、III期科学研究，在年纪≥60岁、对二线或三线AML治疗法不易治或医治后发作、IDH2基因突变呈阳性的AML病人中进行，评定了Idhifa协同最好适用医护（BSC）相对性于基本医护计划方案（包含：仅BSC,BSC 阿扎胞苷，小剂量阿糖胞苷 BSC,中使用量阿糖胞苷 BSC）的功效和安全系数。科学研究的关键终点站是总存活期（OS），重要主次终点站包含：总减轻率（ORR）、无事情存活期（EFS）、减轻延迟时间（DOR）和医治减轻時间。

　　数据显示，科学研究沒有做到关键终点站：与基本医护计划方案对比，Idhifa协同BSC治疗方案在OS层面沒有明显改进。该科学研究中，Idhifa的安全系数与此前报导的結果一致。

　　血液学全世界临床医学开发设计高级副总裁Noah Berkowitz博士研究生表明：“尽管大家对IDHENTIFY科学研究的結果觉得心寒，但大家依然坚信Idhifa做为IDH2基因突变发作或不易治AML病人医治挑选的明确功效，并谢谢全部参加科学研究的工作人员。AML是较难医治的血夜癌病之一，大家专注于进一步科学研究，提升 这类侵蚀病症病人的医护规范。”

　　相关恩西地平（enasidenib,AG-221），2016年12月，Celgene在一项一项临床医学I/II期临床实验中发觉，IDH2基因突变的老年人AML病人中，内服单药AG-221医治的CR率达23%，负相关功效延迟时间为8.2个月。遂决策向FDA提交NDA申请办理。

　　2017年3月，FDA决策给与Enasidenib优先选择评审。

　　2017年8月，Idhifa得到 美国食品和药物管理局（FDA）的彻底准许，用以医治经FDA准许的检验产品质量检测确认具备IDH2基因突变的R/R AML成年人病人。

　　Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA准许医治IDH2基因突变呈阳性R/R AML病人的药品。Idhifa在澳洲和澳大利亚也得到 了准许。

　　它是在历史上第一个准许的与新陈代谢有关的一类抗癌药物。

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