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恩西地平III期临床未达主要终点!

2021年 12月 20日
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  • Idhifa
  • 恩西地平

      IDHENTIFY(NCT02577406)是一项全球性、多管理中心、对外开放标识、任意、III期科学研究,在年纪≥60岁、对二线或三线AML治疗法不易治或医治后发作、IDH2基因突变呈阳性的AML病人中进行,评定了Idhifa协同最好适用医护(BSC)相对性于基本医护计划方案(包含:仅BSC,BSC 阿扎胞苷,小剂量阿糖胞苷 BSC,中使用量阿糖胞苷 BSC)的功效和安全系数。科学研究的关键终点站是总存活期(OS),重要主次终点站包含:总减轻率(ORR)、无事情存活期(EFS)、减轻延迟时间(DOR)和医治减轻時间。

  数据显示,科学研究沒有做到关键终点站:与基本医护计划方案对比,Idhifa协同BSC治疗方案在OS层面沒有明显改进。该科学研究中,Idhifa的安全系数与此前报导的結果一致。

  血液学全世界临床医学开发设计高级副总裁Noah Berkowitz博士研究生表明:“尽管大家对IDHENTIFY科学研究的結果觉得心寒,但大家依然坚信Idhifa做为IDH2基因突变发作或不易治AML病人医治挑选的明确功效,并谢谢全部参加科学研究的工作人员。AML是较难医治的血夜癌病之一,大家专注于进一步科学研究,提升 这类侵蚀病症病人的医护规范。”

  相关恩西地平(enasidenib,AG-221),2016年12月,Celgene在一项一项临床医学I/II期临床实验中发觉,IDH2基因突变的老年人AML病人中,内服单药AG-221医治的CR率达23%,负相关功效延迟时间为8.2个月。遂决策向FDA提交NDA申请办理。

  2017年3月,FDA决策给与Enasidenib优先选择评审。

  2017年8月,Idhifa得到 美国食品和药物管理局(FDA)的彻底准许,用以医治经FDA准许的检验产品质量检测确认具备IDH2基因突变的R/R AML成年人病人。

  Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA准许医治IDH2基因突变呈阳性R/R AML病人的药品。Idhifa在澳洲和澳大利亚也得到 了准许。

  它是在历史上第一个准许的与新陈代谢有关的一类抗癌药物。

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