2019年5月15日,英国FDA准许维奈卡拉(商品名Venclexta)用以医治成年人漫性网织红细胞败血症(CLL)和小网织红细胞淋巴肿瘤(SLL)。此项准许是根据CLL14 (NCT02242942)这一任意、多管理中心、对外开放标识对比实验,实验组选用维奈卡拉与阿托珠单抗联用(VEN G),对照实验选用阿托珠单抗与苯丁酸氮芥联用。该实验一共列入了432例有临床表现的此前未医治过的CLL病人。
关键功效結果是由单独核查联合会评定的无进度存活期(PFS)。该实验说明,与对照实验病人对比,实验组病人PFS有统计学意义上的明显改进(p<0.0001)。负相关随诊28个月后,2组均未做到负相关PFS.实验组总高效率为85%,对照实验为71%,p = 0.0007.该实验还确认病人脊髓和血细胞中细微残余病症呈阴性率具备统计学意义的明显提升 (每104个白细胞计数低于一个CLL体细胞)。
总存活期数据信息并未健全。在CLL/SLL病人中,维奈卡拉与阿托珠单抗、利妥昔单抗联用,或维奈卡拉单药应用时的最普遍副作用(≥20%)有单核细胞降低,血小板低,缺铁性贫血,拉肚子,恶心想吐,上上呼吸道感染,干咳,全身肌肉人体骨骼痛疼,疲惫和浮肿。英国FDA曾给与维奈卡拉优先选择核查资质,并授于“孤儿药”和“开创性治疗法”头衔。
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。