一项任意阳性对照Ⅲ期临床实验(科学研究1)评定了维罗非尼的实效性,675例BRAF V600基因变异呈阳性的肿瘤转移黑色素瘤原始病人任意内服本产品(960mg,一日2次)或注入达卡巴嗪(100mg/m2,每3周1次)。科学研究的关键终点站为总成活率和无进度成活率,主次终点站为高效率(恶性肿瘤变小的病案数占比)、功效保持時间和安全系数。全部病人身体素质情况ECOG得分为0或1,负相关年纪为54岁。大部分病人为男士(56%)、布朗族人(99%)且身患迁移疾病(95%)。
科学研究数据显示,6个月后,维罗非尼组病人的总成活率为84%,达卡巴嗪组为64%;本产品组的致死率较达卡巴嗪组降低63%(P<0.001),2组病人的总生存期中位值各自为9.2和7.9个月。本产品组致死率和恶变率较达卡巴嗪组降低74%(P<0.001),2组病人无进度生存期中位值各自为5.3和1.6个月;本产品组和达卡巴嗪组的高效率各自为48%和5%。本产品组中2例病人彻底回复(0.9%),104例病人一部分回复(47.4%),达卡巴嗪组中仅12例病人一部分回复(5.5%)。
一项多管理中心多地域单组科学研究(科学研究2)确认了维罗非尼针对以往已接纳全身上下医治病人的实效性。132例BRAFV600E 基因变异呈阳性的肿瘤转移黑素瘤病人的负相关年纪为52岁,19%病人>65岁。大部分病人为男士(61%)和布朗族人(99%)。49% 的病人以往曾接纳>2次医治。随诊期的中位值为6.87个月(0.6~11.3个月)。本产品总回复率为52%。3例病人彻底回复(2.3%)和66例病人一部分回复(50.0%)。本产品不断回复中位时间为6.五个月。
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