FDA准许了Lynparza(olaparib,奥拉帕尼,中国发售名是奥拉帕利)的新适用范围,用以医治带上BRCA基因突变的HER2呈阴性肿瘤转移乳癌。它是PARP缓聚剂初次被准许用以治疗乳腺癌。
该适用范围获准是根据一项3期临床研究[1],入组病人均是未超出2线之上放化疗的晚期乳腺癌,系统检测后明确伴随胚系BRCA基因突变。一共302例病人,依照2:1的占比分派到奥拉帕尼组(300mg,内服,2次/日)或是是规范放化疗组(三种计划方案:卡培他滨、艾日布林和长春瑞滨单药)。
結果发觉奥拉帕尼组的高效率达到59.9%,比放化疗高于1倍(28.8%);无病症进度時间(PFS)增加了贴近3个月,奥拉帕尼组是七个月,而放化疗病人仅为4.两个月。在副作用层面,奥拉帕尼也显著小于放化疗组。3级之上的毒副作用关键为血液学毒副作用:缺铁性贫血(16.1%)、单核细胞降低(9.3%)和白细泡降低(3.4%);3级之上的非血液学毒副作用发病率都是在3%下列,具体表现在疲倦(2.9%)、头疼(1.0%)和谷丙转氨酶(1.5%)、谷草转氨酶(2.4%)的出现异常上升。
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