【通用性名字】维莫非尼片
【产品名称】佐博伏®,Zelboraf®
【英文名字】Vemurafenib film-coated tablets
【汉字拼音】Weimofeini Pian
【成分】本产品关键活力成份为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸冰醋酸羟丙甲甲基纤维素固态分散化体存有。
化学名称：丙烷气-1-磺酸 {3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 氟苯。
【特性】双面突起、浅粉红色至橙乳白色的塑料薄膜糖衣片。
【适用范围】维莫非尼适用治疗经CFDA准许的检验方式明确的BRAF V600基因突变呈阳性的不能摘除或转移性黑色素瘤。
【规格型号】240Mg
【使用方法使用量】患者务必经过CFDA准许的检验方式明确的证实恶性肿瘤为BRAF V600基因突变呈阳性，才可应用维莫非尼治疗。维莫非尼不可以用以BRAF野生型黑色素瘤患者。
规范剂量：维莫非尼片的强烈推荐剂量为960mg（四片240Mg片剂），每日2次。首剂药品应在早上服食，第二剂应在自此约12小时，即夜里服食。每一次吃药均可随餐或空腹吃用。
用一杯水吞服药品，吃药时一整片吞掉维莫非尼片状。不可咬合或磨碎维莫非尼片状。
治疗延迟时间：提议维莫非尼治疗应不断至病症进度或产生不能接纳的毒副作用反映。
漏服：假如漏服一剂药品，可在下一剂吃药4钟头之前补服漏服的药品，以保持每日2次的给药计划方案。不可与此同时服食两剂药品。
反胃：假如维莫非尼吃药后产生反胃，患者不可增加剂量，而应按基本剂量再次治疗。
剂量调节：针对伴随病症的不良反应或QTc间期增加的解决，很有可能必须 依照表1或表2减少剂量、临时终断服药或终止维莫非尼治疗。针对发生肌肤鳞癌（cuSCC）不良反应，不建议调节剂量或终断服药。不建议选用小于480Mg每日2次的剂量。
a.临床医学不良反应的抗压强度依据不良反应普遍专业术语规范（CTC-AE）4.0版开展定级
一项在以往接纳过治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的非对比、对外开放II期临床实验中观查到曝露-依靠的QT增加。针对QTc增加的管理方法很有可能必须 特殊的检测方式。
特殊家庭剂量表明
老人：针对年纪≥65岁的患者，无独特剂量调节要求。
少年儿童：维莫非尼对18岁以下患者的安全系数和实效性并未建立。维莫非尼未批准用以18岁以下的患者。
肾功能受损：针对轻微或轻中度肾功能受损的患者，不用开展起止剂量调节。针对中重度肾功能受损的患者，因为数据信息不够，没法明确是不是必须 开展剂量调节。
肝功能异常：针对轻微或轻中度肝功能异常的患者，不用开展起止剂量调节。针对中重度肝功能异常的患者中，因为数据信息不够，没法明确是不是必须 开展剂量调节。
【副作用】临床研究中的副作用
安全系数特点汇总：维莫非尼片的临床医学开发设计科学研究新项目做为一个总体新项目开展剖析时，预计共6300例患者接纳过维莫非尼治疗。
身患不能摘除或转移性黑色素瘤的患者：药品副作用（ADR）来源于2项临床研究，一项为在初治的BRAFV600基因突变呈阳性的不能摘除或转移性黑色素瘤患者（N=675）中开展的III期临床实验（NO25026），另一项为在最少一次以往系统化治疗不成功的BRAF V600基因突变呈阳性的转移性黑色素瘤患者（N=132）中开展的II期临床实验（NP22657）。
在III期开放式科学研究（NO25026）中，被任意分派至维莫非尼组的患者接纳每日2次内服，起止剂量为960mg；被任意分派至呈阳性对照实验的患者接纳100mg/m2的达卡巴嗪治疗，选用静脉血管方式给药，每3周一次。维莫非尼负相关治疗時间6.6个月，与此对比，达卡巴嗪的负相关治疗時间0.八个月。II期临床实验（NP22657）是一项开放式、非对比、单组科学研究。在此项科学研究中，患者接纳维莫非尼960mg每日2次的治疗,负相关治疗時间5.七个月。
最普遍的随意等级ADR（任一科学研究≥30%）为关节疼、疲倦、疹子、感光反映、掉发、恶心想吐、拉肚子、头疼、发痒、反胃、肌肤乳头瘤和皮肤角化症。最普遍（≥5%）3级ADR为cuSCC、角化棘皮瘤、疹子、关节疼和γ-谷氨酰转移酶（GGT）上升。二项科学研究中四级副作用的发病率均≤4%。科学研究NO25026中造成科学研究药品永久性停止使用的不良反应的发病率为7%。科学研究 NP22657中，造成科学研究药品永久性停止使用的不良反应的发病率为3%。
汇总了身患不能摘除或转移性黑色素瘤患者的ADR。ADR均按MedDRA系统软件人体器官归类列举。各种各样ADR的相对应产生頻率归类根据下列要求：十分普遍（≥1/10）；普遍（≥1/100 至<1/10）；不普遍（≥1/1,000 至<1/100）；少见（≥1/10,000 至<1/1,000）；十分少见（<1/10,000）。
身患不能摘除或转移性黑色素瘤患者的药品副作用*汇总
*应用MedDRA汇报药品副作用，并应用NCI-CTCAE v 4.0开展毒副作用点评結果等级分类。
#依据学者手册，所有肌肤鳞癌病案均做为3级事情开展汇报，不必开展剂量调节或终断给药。
§§四级GGT上升仅来源于不能摘除或转移性黑色素瘤的患者汇报（初治患者组<1%，最少一次以往全身治疗不成功的患者组4%）。
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