从临床研究中得到的工作经验
相关硫酸缬更昔洛韦片的应用工作经验
缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,内服后快速转换成更昔洛韦。因而已经知道的与更昔洛韦相关的副作用预估也会在运用硫酸缬更昔洛韦口腔上皮细胞产生。全部在硫酸缬更昔洛韦片临床实验中观查到的不良反应在运用更昔洛韦时也都曾观查到。
AIDS病人CMV视网膜萎缩的医治
在每一组79例患者参与的任意运用缬更昔洛韦或静脉血管内更昔洛韦医治28天(二十一天诱发医治,7天保持医治)的临床研究中,2组的安全系数数据信息有对比性。汇报数最多的不良反应是拉肚子、单核细胞降低和发烫。在内服缬更昔洛韦医治组里,拉肚子、口腔念珠菌病、头疼和疲倦汇报较多;而在更昔洛韦静脉血管中药制剂医治组里,恶心想吐和注入位置有关事件调查较多
2个临床研究中(n=370),无论严重后果和是不是与药品相关,在硫酸缬更昔洛韦片医治组汇报数最多的不良反应(占病人的% )为拉肚子(38%),发烫(26%),恶心想吐(25%),单核细胞降低(24%)和缺铁性贫血(22%)。不良反应大部分为轻微或轻中度。无论比较严重水平怎样,学者汇报数最多的与硫酸缬更昔洛韦片相关(包含相关,很有可能相关,很有可能不相干)的事情是单核细胞降低(21%),缺铁性贫血(14%),拉肚子(13%)和恶心想吐(9%)
肝脏移植病人CMV感柒的防止
表3 所显示的为发病率≥5%的不良反应, 无论严重后果和是不是与药品相关,这组数据信息来自一个临床研究,实体线肝脏移植病人接纳缬更昔洛韦(n=244)或内服更昔洛韦(n=126),从试管移植后10 天内逐渐,直到试管移植后100 天,观查至断药后28 天。无论严重后果和是不是与药品相关,本临床研究中缬更昔洛韦片医治组(n=244)汇报数最多的不良反应(病人的%)为拉肚子(30%)、震颠(28%)、移植物抵触(24%)、恶心想吐(23%)、头疼(22%)、下肢浮肿(21%)、严重便秘(20%)、背疼(20%)、失眠症(20%)、血压高(18%)和反胃(16%)。这种不良反应也常见于内服更昔洛韦病人,且发病率类似。大部分不良反应为轻到轻中度
发生在实体线肝脏移植的临床研究中(100 天给药计划方案)而未能CMV 视网膜萎缩的临床研究中发生的发病率≥2%的不良反应包含血压高(18%)、血肌酐升高(10%)和代谢紊乱(高血钾)(14%)和肝功异常(9%)。这种不良反应的发病率与内服更昔洛韦类似,可觉得体现了基础疾病的病况主要表现
在接纳医治直到试管移植后100 天的实体线肝脏移植病人中,无论严重后果怎样,学者汇报数最多的与缬更昔洛韦片相关(包含很有可能不相干、很有可能相关和很可能相关)的事情是白细胞偏低(9%)、拉肚子(7%)、恶心想吐(6%)和单核细胞降低(5%)
硫酸缬更昔洛韦片被快速的转换成更昔洛韦。上边沒有提及的相关更昔洛韦的不良反应以下:
肠胃系统软件混乱:肚胀,胆管炎,消化不好,吞咽障碍,呃逆,食道炎,大便失禁,肠胃胀气,胃病,肠胃混乱,消化道流血,牙龈肿痛,慢性胰腺炎,舌神经功能紊乱
全身上下:肝腹水,衰微,病菌、细菌和病毒性感染,流血,不适感,黏膜病症,痛疼,感光反映,寒颤,脓毒血症。
肝脏功能混乱:肝炎病症,新生儿黄疸
肌肤和附设器:痘痘,脱发,溢脂性皮炎,皮肤干,流汗增加,寻麻疹
神经中枢和周边中枢神经系统:作梦出现异常,记忆减退,焦虑情绪,小脑共济失调,晕厥,口干舌燥,脾气暴躁,运动过量综合症,支撑力较为亢奋,性欲低下,肌阵挛,焦虑不安,思睡,逻辑思维出现异常,震颠
全身肌肉-骨骼系统:全身肌肉人体骨骼痛疼,肌肉无力综合症
泌尿生殖系统:尿血,勃起障碍,肾衰竭,尿频尿急
新陈代谢和营养成分:血碱性磷酸酶上升,血肌酸磷酸激酶上升,血糖值减少,血乳酸脱氢酶上升,血镁减少,糖尿病患者,浮肿,肝功异常,低血钾,低血钾,低蛋白血症
独特觉得:假性近视,双目失明,耳朵痛,眼出血,眼睛痛,耳朵失聪,闭角型青光眼,味蕾混乱,耳呜,视觉效果出现异常,玻璃体出现异常
血夜和淋巴系统:嗜酸性粒细胞增加,白细胞多,淋巴结节病,脾脏肿大
内分泌系统:心率失常(包含室性心率失常),血栓性深静脉血栓,血压高,血压低,偏头疼,静脉血栓,心跳过速,毛细血管扩张。
呼吸道:胸膜增厚外渗,鼻息肉血肿
更昔洛韦的工作经验
在之上各一部分也没有提及的静脉血管和内服更昔洛韦发售后自发性汇报的不良反应,下列所列的是不可以清除很有可能和更昔洛韦有关系的不良反应。因为硫酸缬更昔洛韦片被快速的很多的转换为更昔洛韦,这种不良反应也很有可能在服食硫酸缬更昔洛韦口腔上皮细胞产生。
・ 过敏症状
・ 男士生育功能降低
发售后汇报的不良反应与硫酸缬更昔洛韦片和更昔洛韦临床研究中观查到的不良反应是一致的
忌讳
已经知道对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药物中一切别的成份有过敏症状的患者不可以运用硫酸缬更昔洛韦片。因为硫酸缬更昔洛韦片与阿昔洛韦(aciclovir)和盐酸伐昔洛韦(valaciclovir)的化学结构类似,这种药品中间很有可能存有交叉式过敏症状。
警示
在临床实验中发觉更昔洛韦生姿基因突变、胎儿畸形、致男性精子转化成欠缺和致癌物质功效。因而硫酸缬更昔洛韦片也被觉得在身体有潜在性的胎儿畸形和致癌物质功效,很有可能造成先天性缺点和恶性肿瘤(参照储存和解决)。硫酸缬更昔洛韦片也被觉得很有可能造成临时的或永久性的男性精子转化成抑止(参照临床医学前安全系数数据信息,怀孕和副作用)。
硫酸缬更昔洛韦片 (或更昔洛韦)医治的患者有产生过比较严重白细胞偏低、单核细胞降低、缺铁性贫血、 血小板低、 全红细胞降低、骨髓抑制和再造再障性贫血的病案。假如单核细胞肯定记数低于500个/mL,或血小板计数低于25,000个/mL, 或血红蛋白浓度低于8克/dl, 都不可以逐渐硫酸缬更昔洛韦片的医治(参照使用量调节手册、常见问题和副作用)。
不强烈推荐在少年儿童中运用硫酸缬更昔洛韦片
常见问题
以更昔洛韦测量的硫酸缬更昔洛韦片的肯定溶出度比更昔洛韦胶襄高10倍。硫酸缬更昔洛韦片不可以1:1的替代更昔洛韦胶襄。之前运用更昔洛韦胶襄要改成硫酸缬更昔洛韦片片状的患者,应被告之:假如服食超出药方使用量的硫酸缬更昔洛韦片,有药品过多的风险。(参照使用量使用方法,药品过多)。
在医治全过程中提议检测全血细胞计数和血小板计数。有比较严重白细胞偏低,单核细胞降低,缺铁性贫血和/或血小板低的患者,提议选用红细胞细胞生长因子医治和/或考虑到中止吃药(参照独特使用量手册和副作用)。
对肾病综合症的患者,必须 依照肌酐清除率调节使用量(参照独特使用量手册和特殊家庭的药动学)。
对已开展血透的患者(CrCl [10ml/min),提议应用更昔洛韦静脉血管中药制剂(而不是硫酸缬更昔洛韦片),并依照已准许的更昔洛韦药方信息内容上的使用量下降计算公式使用量(参照独特使用量手册和特殊家庭的药动学)
运用硫酸缬更昔洛韦片和/或更昔洛韦后有报导发生高热惊厥、镇定、头昏、小脑共济失调,和/或精神失常。假如这种状况产生,很有可能会危害必须 活力集中化的主题活动,包含患者驾驶汽车和实际操作设备的工作能力。
在共用亚胺培南-西司他丁(泰能)和更昔洛韦的患者中有产生高热惊厥的报导。硫酸缬更昔洛韦片不应该与泰能共用,除非是很有可能得到的好处高过潜在性的危险因素(参照药品相互影响)。
齐多夫定(Zidovudine)和硫酸缬更昔洛韦片独立运用都是有很有可能造成单核细胞降低和缺铁性贫血。有一些患者很有可能不可以承受全量共用这二种药(参照药品相互影响)。
在与硫酸缬更昔洛韦片共用时,去羟肌苷(Didanosine)的血液浓度值很有可能会上升;因而应紧密检测患者的去羟肌苷毒副作用(参照药品相互影响)。
共用硫酸缬更昔洛韦片和别的已经知道有骨髓抑制或与肾病综合症相关的药品时,会造成毒副作用提升(参照药品相互影响)
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