纳武单抗(Opdivo)是一种靶向治疗细胞免疫表层PD-1的单克隆抗体,在提高抗肿瘤免疫反应的与此同时会引起一些免疫力有关的不良反应,主要有肺炎、疹子及其内分泌系统混乱和消化道疾病,除开肺炎外,大部分免疫力关联性不良反应病症比较轻(1~2级)。在内分泌系统混乱中,甲状腺病(如甲状腺功能较为亢奋或减低,甲状腺炎症等)较下垂体炎、肾上腺素功能不全等更加普遍。
曾经在海外的一项Ⅰ期临床研究上显示,纳武单抗以3 mg/kg静脉输液的亚组中发生过甲亢和甲减各一例。中国开展的一项实验中有6例患者发生医治关联性内分泌系统混乱:3例TSH出现异常及其游离三碘甲状腺激素(FT3)上升,查验甲状腺功能未见异常,2例甲状腺功能减少,都未做特别处理;也有1例患者为2级甲状腺功能较为亢奋,用药治疗后转好,与前期研究结论相符合。
CA209-003临床研究表明有3例(1%)患者丧生于纳武单抗用药治疗关联性肺炎(2例NSCLC患者),另9例(3%)发生药品关联性肺炎的患者,在其中3~4级肺炎有3例(1%),早期发现的低级别肺炎患者在停药后病况能够反转。
从纳武单抗所属公司百时美施贵宝全部发展策略看来,回收美国杜邦药业公司仅仅在其中比较极为重要的一步,但绝不是唯一的一步。百时美施贵宝减少相关业务工作还在继续完成。自此,百时美施贵宝必然在研发国际市场层面采用更进一步的举措。就像新一任CFO付瑞特常说:“我们现在的策略是以科学研究生物药和开发国际市场,像欧洲地区和日本,作为我们的关键发展对象,同时还会勤奋改进并加快R&D过程。”