美国基因泰克公司的泊洛妥珠单抗中文说明书

国外基因泰克企业的泊洛妥珠单抗中文说明书

【规格型号】：140mg/瓶

【注册商标】：POLIVY

【中文名字】：泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物

【英文名字】：polatuzumab vedotin-piiq injection

【特性】：冻干粉针剂

【储藏】：2°C至8°C（36°F至46°F）的条件下冷藏。不必冻洁或波动。

【针剂泊洛妥珠单抗适用范围和主要用途】

泊洛妥珠单抗与化疗药苯达莫司汀和利妥昔单抗商品（称之为“BR”组成）联合治疗成年人弥漫型大B细胞淋巴瘤病人 （DLBCL），那些病人以前受到过最少2次医治但恶变或发作。

【针剂泊洛妥珠单抗剂量和给药方式】

泊洛妥珠单抗的推荐量剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗商品共用6个时间。在每一个周期时间的第一天，按一切次序应用泊洛妥珠单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者共用时，苯达莫司汀的推荐量剂量为90mg/ m²/天每一个周期时间的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐量剂量为375mg/ m²静脉注射在每一个周期时间的第一天。假如承受之前的输注，则可在30分钟之内给与后面输注。

假如未事先服药，需在泊洛妥珠单抗前最少30min服食抗组胺药物和退烧药。给与原始剂量的泊洛妥珠单抗时长应当超出90min。检测病人在输液过程中与打点滴有关反应，并在做完原始剂量后最少观查90min。假如前一次输注承受优良，则可以将随后的POLIVY剂量做为30min输注给药，在输注环节中及输注完成后最少30min解决患者进行检测。

一旦错过计划的剂量被推迟或遗失，请尽量马上给药。调节给药时刻表以维持2次给药间的21天间距。

【针剂泊洛妥珠单抗副作用】

最常见副作用（≥20％）包含单核细胞降低，血小板减少症，严重贫血，周围神经病变，疲惫，拉肚子，发烫，食欲减退和肺部感染。

1.周围神经病变

2.打点滴有关反映

3.骨髓抑制

4.比较严重和机会性感染

5.渐行性多灶性白质脑病（PML）

6.恶性肿瘤裂化综合症

7.肝毒性

8.试管胚胎-胎宝宝毒副作用

【针剂泊洛妥珠单抗在特殊家庭中应用】

暴露在MMAE，肝功能损害有可能会提升. 应紧密检测病人的不良反应。

哺乳期间:应用泊洛妥珠单抗不建议纯母乳喂养。