美国基因泰克公司的泊洛妥珠单抗有效果吗

罗式（Roche）控股日本医药企业东西方制药业（Chugai）最近发布了抗体药物偶联物（ADC）泊洛妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）协同苯达莫司汀和利妥昔单抗（下称：BR治疗法）治疗发作或不易治弥漫型大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的日本Ⅱ期研究（JO40762/P-DRIVE研究）的阳性结果。

JO40762（P-DRIVE）是一项对外开放标识、双臂研究，入组了35例R/R DLBCL病人，已经评估泊洛妥珠单抗协同BR治疗法治疗的功效和安全。研究中，病人接纳三周一疗程、一共六个治疗过程治疗。主要终点是研究者在关键反映评估（PRA，最后一次服药后6-8周）时根据PET-CT评估的放任不管率（CRR）。数据显示，研究达到CRR主要终点。和以往研究对比，Polivy协同BR治疗法治疗并没有注意到新的安全性数据信号。

值得一提的是，泊洛妥珠单抗是获准治疗R/R DLBCL的第一个有机化学免疫治疗，与常见治疗计划方案（BR）对比，该药协同BR计划方案可明显改进病人的临床医学结果。DLBCL是一种侵袭性血夜癌病，一般每发作一次，病况就会变得越来越无法治疗。

根据JO40762（P-DRIVE）研究结论，东西方制药业方案向日本环境卫生工作卫生组织（MHLW）递交一份新药申请（NDA）。以前，MHLW于2019年11月授于了泊洛妥珠单抗治疗DLBCL的孤儿药资质。除开P-DRIVE研究以外，评估泊洛妥珠单抗一线治疗DLBCL病人的全世界Ⅲ期POLARIX研究已经日本进行。

服食泊洛妥珠单抗最常见副作用（≥20％）包含单核细胞降低，血小板减少症，严重贫血，周围神经变病，疲惫，拉肚子，发烫，食欲减退和肺部感染。此外需注意泊洛妥珠单抗可导致周围神经变病，甚至比较严重病案。周围神经变病早就在治疗的第一个周期时间就会出现，是一种累积效应。泊洛妥珠单抗很有可能加剧已存有的周围神经变病。