根据JO40762(P-DRIVE)研究结论,东西方制药业方案向日本环境卫生工作卫生组织(MHLW)递交一份新药申请(NDA)。以前,MHLW于2019年11月授于了泊洛妥珠单抗治疗DLBCL的孤儿药资质。除开P-DRIVE研究以外,评估泊洛妥珠单抗一线治疗DLBCL病人的全世界Ⅲ期POLARIX研究已经日本进行。
罗式(Roche)控股日本医药企业东西方制药业(Chugai)最近发布了抗体药物偶联物(ADC)泊洛妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)协同苯达莫司汀和利妥昔单抗(下称:BR治疗法)治疗发作或不易治弥漫型大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的日本Ⅱ期研究(JO40762/P-DRIVE研究)的阳性结果。
JO40762(P-DRIVE)是一项对外开放标识、双臂研究,入组了35例R/R DLBCL病人,已经评估泊洛妥珠单抗协同BR治疗法治疗的功效和安全。研究中,病人接纳三周一疗程、一共六个治疗过程治疗。主要终点是研究者在关键反映评估(PRA,最后一次服药后6-8周)时根据PET-CT评估的放任不管率(CRR)。数据显示,研究达到CRR主要终点。和以往研究对比,Polivy协同BR治疗法治疗并没有注意到新的安全性数据信号。
值得一提的是,泊洛妥珠单抗是获准治疗R/R DLBCL的第一个有机化学免疫治疗,与常见治疗计划方案(BR)对比,该药协同BR计划方案可明显改进病人的临床医学结果。DLBCL是一种侵袭性血夜癌病,一般每发作一次,病况就会变得越来越无法治疗。
根据JO40762(P-DRIVE)研究结论,东西方制药业方案向日本环境卫生工作卫生组织(MHLW)递交一份新药申请(NDA)。以前,MHLW于2019年11月授于了泊洛妥珠单抗治疗DLBCL的孤儿药资质。除开P-DRIVE研究以外,评估泊洛妥珠单抗一线治疗DLBCL病人的全世界Ⅲ期POLARIX研究已经日本进行。
服食泊洛妥珠单抗最常见副作用(≥20%)包含单核细胞降低,血小板减少症,严重贫血,周围神经变病,疲惫,拉肚子,发烫,食欲减退和肺部感染。此外需注意泊洛妥珠单抗可导致周围神经变病,甚至比较严重病案。周围神经变病早就在治疗的第一个周期时间就会出现,是一种累积效应。泊洛妥珠单抗很有可能加剧已存有的周围神经变病。