美国基因泰克公司的泊洛妥珠单抗药品说明书

基因泰克是一家以技术创新的探索导向性企业，有超过1,100名研究者、专家、学士后工作人员然后进行非常广泛的科学产品研发 — 从分子生物、蛋白有机化学到微生物新闻资讯与生理。各个领域的基因泰克的专家现如今以下列五个病症范围为对象：肿瘤学、医学免疫学、机构生长发育与修补、认知科学与传染性疾病。泊洛妥珠单抗是通过基因泰克制造的，可以治疗淋巴肿瘤的药物。

以下是药物的详细介绍，我们来看一下。

【规格型号】：140mg/瓶

【注册商标】：POLIVY

【中文名字】：泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物

【英文名字】：polatuzumab vedotin-piiq injection

【特性】：冻干粉针剂

【储藏】：2°C至8°C（36°F至46°F）的条件下冷藏。不必冻洁或波动。

【针剂泊洛妥珠单抗适用范围和主要用途】

泊洛妥珠单抗与化疗药苯达莫司汀和利妥昔单抗商品（称之为“BR”组成）联合治疗成年人弥漫型大B细胞淋巴瘤病人 （DLBCL），那些病人以前受到过最少2次医治但恶变或发作。

【针剂泊洛妥珠单抗剂量和给药方式】

泊洛妥珠单抗的推荐量剂量为每21天静脉输液1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗商品共用6个时间。在每一个周期时间的第一天，按一切次序应用泊洛妥珠单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者共用时，苯达莫司汀的推荐量剂量为90mg/ m²/天每一个周期时间的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐量剂量为375mg/ m²静脉输液在每一个周期时间的第一天。假如承受之前的输注，则可在30分钟之内给与后面输注。

假如未事先服药，需在泊洛妥珠单抗前最少30min服食抗组胺药物和退烧药。给与原始剂量的泊洛妥珠单抗时长应当超出90min。监测病人在输液过程中与打点滴有关反应，并在做完原始剂量后最少观查90min。假如前一次输注承受优良，则可以将随后的POLIVY剂量做为30min输注给药，在输注环节中及输注完成后最少30min解决患者进行监测。

一旦错过计划的剂量被推迟或遗失，请尽量马上给药。调节给药时刻表以维持2次给药间的21天间距。

【针剂泊洛妥珠单抗药物过量】

无有关信息

【针剂泊洛妥珠单抗禁忌】

无

【针剂泊洛妥珠单抗副作用】

最常见副作用（≥20％）包含单核细胞降低，血小板减少症，严重贫血，周围神经变病，疲惫，拉肚子，发烫，食欲减退和肺部感染。

1.周围神经变病

2.打点滴有关反映

3.骨髓抑制

4.比较严重和机会性感染

5.渐行性多灶性白质脑病（PML）

6.恶性肿瘤裂化综合症

7.肝毒性

8.试管胚胎-胎宝宝毒性

【针剂泊洛妥珠单抗警示及注意事项】

1.周围神经变病：泊洛妥珠单抗可导致周围神经变病，甚至比较严重病案。周围神经变病早就在医治的第一个周期时间就会出现，是一种累积效应。泊洛妥珠单抗很有可能加剧已存有的周围神经变病。

——周围神经变病以觉得为主导;但是，运动和感觉运动周围神经变病也会出现。监测周围神经病变的病症，如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉异常、神经疼、灼热感、孱弱或体态阻碍。发生兴新或恶化的周围神经病变的病人可能还需要延迟时间、降低剂量或停止使用POLIVY。

2.打点滴有关反映：包含发烫、打哆嗦、疹子或吸气难题等不适。应用抗组胺药物和退热药开展事先医治。并在所有输注期内紧密监测病人，间断或终止输注反映。

3.骨髓抑制：泊洛妥珠单抗医治可引起比较严重或很严重的骨髓抑制，包含单核细胞降低、血小板低和严重贫血。——监测全血细胞计数。应用剂量延迟时间或者减少和细胞生长因子适用进行监管。监测感柒征兆。

4.比较严重和机会性感染：出现了致命性和/或严重感染，包含机会性感染，如败血病、肺部感染(包含肺孢子虫病和其它真菌性肺炎)、疱疹感染和巨细胞感柒。——应紧密监测病人的病菌，细菌或病毒性感染征兆；对肺孢子虫肺部感染和疱疹病毒感染开展防止。

5.渐行性多灶性白质脑病（PML）：监测患者对PML新的的或恶化的神经系统，认知能力或行为改变预防。

6.恶性肿瘤裂化综合症：可导致恶性肿瘤融解综合症。肿瘤负荷高、恶性肿瘤繁殖快啊病人产生恶性肿瘤融解综合症风险提升。——紧密监测高肿瘤负荷或迅速增殖性恶性肿瘤的病人，包含恶性肿瘤裂化综合症防止。

7.肝毒性：预测分析存有的肝胆疾病、基准线肝酶上升及其伴随着的用药治疗可能提升肝毒性风险；监测肝酶和总胆红素。

8.试管胚胎-胎宝宝毒性：可能造成胎宝宝损害。提议女性对胎宝宝的潜在风险具备生殖系统发展潜力，并且在治疗期间和最后一次给药后最少2个月内不必纯母乳喂养。

【针剂泊洛妥珠单抗药物相互作用】

一起使用强CYP3A缓聚剂或诱导剂会严重影响未缀合的单羟基奥瑞他汀E（MMAE）的曝露。

【针剂泊洛妥珠单抗在特殊家庭中应用】

暴露在MMAE，肝功能损害有可能会提升. 应紧密监测病人的不良反应。

哺乳期间:应用泊洛妥珠单抗不建议纯母乳喂养。