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阿斯利康德瓦鲁单抗在中国上市了吗?

2022年 12月 25日
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阿斯利康德瓦鲁单抗在我国上市了没有?阿斯利康德瓦鲁单抗2019年底获准在国外上市。

阿斯利康德瓦鲁单抗在我国上市了没有?阿斯利康德瓦鲁单抗2019年底获准在国外上市。

2019年12月,国家药监局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫增强剂Durvalumab(德瓦鲁单抗)注射剂的上市申请办理得到准许,这就意味着,德瓦鲁单抗变成中国大陆第一个获准上市的PD-L1单抗药物,可以治疗同步放化疗后未进展的不能摘除Ⅲ期非小细胞癌(NSCLC)。

依据3期 PACIFIC临床研究结论(NCT02125461),科学研究包含713名病人,在其中709名得到了医治。病人2:1随机分配,每2周接纳阿斯利康德瓦鲁单抗10mg/kg 静脉输液(n=473)或安慰剂(n=236),不断12月,直至疾病进展或者不可接受的毒副作用,或病人允许撤出。总体来说,3年总生存期(OS)获利与基本剖析一致。3年随诊结果显示,身亡降低风险了31% 。阿斯利康德瓦鲁单抗队的中位OS(总生存期)没有达到,而安慰剂队的中位OS(总生存期)为29.1月。据测算,阿斯利康德瓦鲁单抗组12个月总生存率为83.1%,而安慰剂组为74.6%。24周时,阿斯利康德瓦鲁单抗队的总生存率为66.3%,而安慰剂组为55.5%。最终,阿斯利康德瓦鲁单抗组36个月总生存率为57.0%,而安慰剂组为43.5%。

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