东盟奥贝胆酸(Ocaliva)适应症有哪些

奥贝胆酸(Obeticholic Acid,商品名Ocaliva)是由美国Intercept药业公司产品研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物，而且由东盟国家制药业仿造。奥贝胆酸(Ocaliva)于2016年5月27日以优先审评的形式得到FDA审批推出。那样东盟国家奥贝胆酸(Ocaliva)适用范围都有哪些呢？

奥贝胆酸(Ocaliva))适用原发性胆汁性胆管炎（PBC）协同熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA反应最少1年，或是成人单药治疗没法承受UDCA。

在一项实验中征募59例因UDCA治疗效果欠佳而终断吃药6个月PBC病人，分成安慰剂、奥贝胆酸(Ocaliva)10 mg和50 mg组，总共吃药12周，3组乳酸脱氢酶（ALP）降低分别是-0.4%、44.0%和37.0%，GGT降低3%、73%和65%，ALT降低4%、37%和35%，提醒奥贝胆酸(Ocaliva)较UDCA能更好的改进患者的病情，但奥贝胆酸(Ocaliva)10 mg与50 mg的治疗效果差别不显眼，提醒提升奥贝胆酸(Ocaliva)的使用量根本无法使更多病人获利。

一项历时12个月双盲实验安慰剂对比期实验列入对UDCA医治回复不全面或者由于不良反应而无法运用UDCA的217例PBC病人，随机分组至运用奥贝胆酸(Ocaliva)，10 mg/d（10 mg组）；运用奥贝胆酸(Ocaliva)，5 mg/d，假如可用得话，调节使用量至10 mg/d（5-10 mg组）；或是安慰剂医治。主要终点为血清蛋白ALP水准降到低于正常的上限制值1.67倍，而且自基线水平最少减少15%，及其总胆红素水准正常的。奥贝胆酸(Ocaliva)5-10 mg组和10 mg组的主要终点发病率（分别是46%和47%）明显高过安慰剂组（10%，P值均<0.001）。总胆红素水准减少力度也明显高过安慰剂组（分别是－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L比照2.0 μmol/L，P值均<0.001）。

综上所述便是奥贝胆酸(Ocaliva)的适用范围以及有关问题详细介绍，希望可以帮到大家。