奥贝胆酸(Obeticholic Acid,商品名Ocaliva)是由美国Intercept药业公司产品研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,而且由东盟国家制药业仿造。奥贝胆酸(Ocaliva)于2016年5月27日以优先审评的形式得到FDA审批推出。那样东盟国家奥贝胆酸(Ocaliva)适用范围都有哪些呢?
奥贝胆酸(Ocaliva))适用原发性胆汁性胆管炎(PBC)协同熊去氧胆酸(UDCA),成人对UDCA反应最少1年,或是成人单药治疗没法承受UDCA。
在一项实验中征募59例因UDCA治疗效果欠佳而终断吃药6个月PBC病人,分成安慰剂、奥贝胆酸(Ocaliva)10 mg和50 mg组,总共吃药12周,3组乳酸脱氢酶(ALP)降低分别是-0.4%、44.0%和37.0%,GGT降低3%、73%和65%,ALT降低4%、37%和35%,提醒奥贝胆酸(Ocaliva)较UDCA能更好的改进患者的病情,但奥贝胆酸(Ocaliva)10 mg与50 mg的治疗效果差别不显眼,提醒提升奥贝胆酸(Ocaliva)的使用量根本无法使更多病人获利。
一项历时12个月双盲实验安慰剂对比期实验列入对UDCA医治回复不全面或者由于不良反应而无法运用UDCA的217例PBC病人,随机分组至运用奥贝胆酸(Ocaliva),10 mg/d(10 mg组);运用奥贝胆酸(Ocaliva),5 mg/d,假如可用得话,调节使用量至10 mg/d(5-10 mg组);或是安慰剂医治。主要终点为血清蛋白ALP水准降到低于正常的上限制值1.67倍,而且自基线水平最少减少15%,及其总胆红素水准正常的。奥贝胆酸(Ocaliva)5-10 mg组和10 mg组的主要终点发病率(分别是46%和47%)明显高过安慰剂组(10%,P值均<0.001)。总胆红素水准减少力度也明显高过安慰剂组(分别是-0.3 μmol/L和-0.9 μmol/L比照2.0 μmol/L,P值均<0.001)。
综上所述便是奥贝胆酸(Ocaliva)的适用范围以及有关问题详细介绍,希望可以帮到大家。