2017年8月,恩西地平面获准发售,适用范围是治疗IDH2突变的成年人发作或不易治亚急性髓细胞败血症。恩西地平面是通过新基制药业研制的第一个恶性肿瘤新陈代谢药,根据减少致癌物质类化合物间接性抑制癌细胞生长发育。下面咱们就要来详细了解一下新基企业研发的恩西地平面使用后多长时间起效?
恩西地平面试验数据:恩西地平面(Enasidenib)的功效在一项列入199例带上IDH2突变的发作或不易治亚急性急性白血病患者的双臂科学研究中获得确认。数据显示,在参加最少6个月的治疗后,大概19%的患者完成彻底缓解,中位缓解持续期为8.2个月。4%的患者完成一部分血液学缓解,中位缓解持续期9.6个月。
在157例由于亚急性急性白血病必须静脉注射或血小板的患者中,34%在参加恩西地平面(Idhifa)治疗后不再期待静脉注射。 实验中服食该药物开展治疗还会产生一定的不良反应或不良反应包括有:急性肺水肿/急性呼吸窘迫综合症/拉肚子/钙降低/磷降低/分裂综合症/癌症融解综合症/恶心想吐/恶心呕吐/食欲减退这些。
2016年12月,临床医学I/II期临床实验过程中发现,IDH2突变的老年人AML患者中,内服单药 恩西地平面(Enasidenib)治疗的CR率达23%,中位功效延续时间为8.2个月。遂决定向FDA提交NDA申请办理。
2017年3月,FDA确定给与恩西地平面优先审评。2017年8月,恩西地平面得到美国食品和药物管理局(FDA)的彻底准许,用以治疗经FDA准许的检查产品质量检测确认具备IDH2突变的R/R AML成年人患者。