Enhertu(曲妥珠单抗重新组合冻干粉注射液)是一种HER2靶向治疗抗原与拓扑异构酶偶联反应药品,国外FDA于2019年12月20日根据加快审批流程准许第一三共企业( 株式) 与英国阿斯利康一同研制的药品Enhertu用以成年人医治 HER2(人上皮细胞细胞生长因子蛋白激酶2)阳性乳腺癌,适用范围为不适合根据手术治疗切除肿瘤或是肿瘤细胞早已 迁移且之前就已经接受过最少2种抗HER2用药治疗但是效果不良患者。
FDA另外还授于Enhertu突破性疗法验证及迅速审核安全通道工资待遇。那样,美国阿斯利康Enhertu效果怎么样?
DESTINY-Breast01试验数据表明,针对HER2低表达出来的患者Enhertu同样也表现出了举世瞩目效果,或将更改对于HER2低表述乳腺癌治疗的临床实验。184例患者以往均接受了曲妥珠单抗及T-DM1的治疗方法,以前接受医治均线值为6线。中位随诊期为11.1个月,ORR为60.9%,病症率控制(DCR)为97.3%,临床医学获利率(CBR)为76.1% ,中位减轻期为14.8个月,中位PFS为16.4个月。安全数据层面,Enhertu最常见3级及以上不良反应是消化系统及血夜性毒副作用。
Enhertu隶属阿斯利康制药有限公司世界领先药业公司,是通过德国前阿斯特拉公司和英国前捷利康公司于1999年合拼而成世界第三大药业公司,为世界500强企业之一。该总公司建在伦敦,产品研发总公司建在德国,其其前身德国阿斯特拉公司成立时间1913年。