印度版鲁索替尼效果怎么样?
印度是世界最大的仿药生产的国家,仅占全世界仿药出入口总数的20%。与此同时,印度或是全世界生物制药导出提高速度最快的地域之一,2015-2016财政年度,印度的药业出口值同比增加11.4%,做到129.1亿美金。
STUDY1是一项双盲实验、任意、安慰剂对照的探索,研究主题为309例对合理医治耐药性或不适宜的治疗患者。
入组患者的人群特征为:中位年纪68岁,在其中65岁以上患者占61%;男士占54%;50%的患者为原发骨髓纤维化(MF),31%的患者为病理性红细胞增多症后骨髓纤维化(MF),18%的患者为原发血小板增多症后骨髓纤维化(MF);21%的患者在8个星期内得到了血细胞静脉注射;血红蛋白浓度中位值为10.5g/dL,血细胞中位值为251×10^9/L;患者的中位可碰触脾长在肋缘下列16cm,81%的患者的脾长在肋缘下列10cm或者更大;根据核磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)检测的患者中位脾体积为2595 cm3(范围包括478 cm3到8881cm3)。(正常的限制大约为300 cm3)。
全部患者接纳印度版鲁索替尼或安慰剂效应医治。此次实验关键功效终点站是于第24周MRI或CT检测的肝脏体积较基准线减少35%或以上的患者占比,主要终点站包含从基准线第24周肝脏体积减少35%或更多延续时间,及其依据修订的骨髓纤维化病症评估表(MFSAF) v2.0检测的总病症得分减少50%或更多患者占比。