美国生产的塞利尼索副作用

塞利尼索(内服片状)，其于2015年即得到多发性骨髓瘤的孤儿药资质(FDA)，并且于2019年根据加快审核获FDA准许其协同地塞松用以四线之后发作/不易治多发性骨髓瘤的治疗。

塞利尼索是全球第一款用以治疗MM的可选择性核导出 (selective inhibitor of nuclear export, SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司研制。该企业于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本国小野制药业株式(Ono Pharmaceutical)与中国德琪(浙江省)药业科技公司(Antengene Corporation)签订协议,受权这2家公司在中国、中国香港、在香港和台湾省及日本国、韩国和别的东亚地区开展产品研发和商业化独占许可。Karyopharm公司于2018年11月,依据Ⅱb 期临床研究结论,向美国食品药品安全管理处(FDA)递交塞利尼索片新药上市申请办理(NDA),得到FDA审理,且被FDA授于孤儿药地位和快速路评审资质。

应用塞利尼索可能造成血小板减少症，造成隐性的造成了巨大流血。在塞利尼索治疗的前两个月提升血小板总数监测频率。

服用塞利尼索开展治疗可能会致使高钠血症。检测基准线，治疗期内和医学条件的血清钠水准。改正高并发血糖高跟高血清蛋白副蛋白水准。

依据动物研究的信息以及作用机理，塞利尼索在为孕妈妈服用时可能对胎宝宝造成危害。提议孕妇注意对胎儿的潜在风险。提议有生殖系统发展潜力的男性女性在参加塞利尼索治疗期内和最后一次吃药后一周内应用高效的避孕方法。

塞利尼索适用与阿昔洛韦合用治疗成人rrMM,这种病人以往曾接纳4种治疗,对其最少2种蛋白酶体抑制药,最少2种激素调节药和抗anti-CD38单克隆抗体无法治好。此适应证是FDA依据回复率加快核准的,该适应证能不能得到不断准许,很有可能在于认证性试验对临床医学获利的校验和论述。