美国生产的塞利尼索国内有吗

2019年2月26日,国外FDA抗肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)召开工作会议,对塞利尼索的NDA展开讨论和投票选举。通过对NDA数据信息细心审查后,ODAC以8票否认、5票赞同的投票结果,不兼容加快准许塞利尼索。

据统计，塞利尼索现在还没有在国内上市，因而病人没法在国外买到该药物。

塞利尼索可逆抑止核输出恶性肿瘤抑止蛋白(tumor suppressor proteins,TSP)和发育调整药,并阻隔导出蛋白1(exportin 1,XPO1)和致癌物质蛋白的mRNAs。塞利尼索对XPO1蛋白的抑制效果,造成TSP在细胞核内积累,c-myc和cyclin D1等几种癌蛋白的降低,细胞周期停滞不前和癌细胞凋亡。塞利尼索在体外MM细胞株、病人的恶性肿瘤样品体细胞和小白鼠异种移植实体模型中均显现出促细胞凋亡活力。

研发公司方案对塞利尼索片医治rrMM进行12项临床实验,之后撤消2项,有1项数据信息不全。其他9项,列入1251病案,在其中,Ⅰ期临床2项108例,Ⅰ/Ⅱ期临床3项395例,Ⅱ期临床3项346例,Ⅲ期临床1项402例。在FDA审批发售之时,还有一项Ⅱ期临床正在进行中,预估2022年6月可进行。已公布报导1项Ⅰ期临床及1项Ⅱ期临床试验的研究成果。

一般病人的起始使用量为,于每星期第1天同榜3天,内服塞利尼索薄膜包衣片80 mg(4片),直到疾病进展或不能承受药物的毒性反应。在每一次服塞利尼索薄膜包衣片的前提下,内服地塞米松片20 mg。内服塞利尼索薄膜包衣片和地塞米松片,需在吃药当日贴近同一时间服用。药丸应和水一起一整片吞食。不能将药丸粉碎、咬合、损坏或割开服用。若错过了或延迟时间服用一剂塞利尼索片的使用量,应辅导病人在下一个常规服药时间服用下一次使用量。有些患者服塞利尼索片产生恶心呕吐,不可反复吃药,应在下一个按时安排好的服药时间服用下一剂。