康奈非尼协同比美替尼医治黑素瘤患者安全系数实效性在一项任意、积极对比、对外开放标识、多中心实验(COLUMBUS;NCT01909453)中作出了评定。入组患者都有BRAF V600E或V600K基因突变阳性的不能割除或转移黑素瘤。全部患者随机分组,各自接纳康奈非尼(每一次450mg,每日一次)协同比美替尼(每一次45 mg,每日2次)医治或维罗非尼(每一次960 mg,每日2次)单药医治。此次实验关键疗效评价指标值为无进度生存期(PFS),别的功效指标值包含总生存期(OS)、客观性反映率(ORR)和反映延续时间(DOR)。
383名入组患者的人群特征为:负相关年纪56岁;59%为男士;91%为白种人;72%的患者基准线ECOG得分为0;95%的患者有肿瘤转移病症;65%为IVM1c期黑素瘤;4%的患者此前受到过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗。实验结果显示,2组患者(康奈非尼 比美替尼 VS 维罗非尼)的负相关PFS为14.9个月 VS 7.3个月,负相关OS为33.6个月VS16.9个月,ORR为63%VS40%,CR为8%VS6%,负相关DOR为16.6个月VS12.3个月。
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