2018年9月4日在我国获准。国家药监局以临床医学急缺列入优先审评程序流程,免除申请注册临床研究,批准依库珠单抗进口的申请注册,用于治疗成年人和儿童阵发睡眠质量性血红蛋白尿症(PNH)和典型性血溶糖尿病综合症(aHUS)。
亚力兄药业公司是一家生物制药公司,从业心脑血管疾病、自体免疫系统软件、及神经疾病,人们人体免疫系统造成的病症治疗新药开发、生产销售。该企业有二个主要商品: 依库珠单抗和Pexelizumab,用于治疗心肺功能亚急性炎症和风湿关节炎。
那样依库珠单抗中国有没有?2007年3月,依库珠单抗(Eculizumab)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PNH。
2007年6月,欧洲地区药物管理处批准依库珠单抗用于治疗阵发睡眠质量性血红蛋白尿症(PNH)。
2009年,加拿大卫生部批准依库珠单抗用于治疗阵发睡眠质量性血红蛋白尿症(PNH)。
2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准它作为治疗aHUS病人的孤儿药。在英国,NICE依据五种证据来源(包含FDA所使用的证据来源)发布应用依库珠单抗治疗aHUS的手册。
2013年,加拿大卫生部批准依库珠单抗做为治疗典型性血溶糖尿病(aHUS)的唯一药品。
美国时间2017年10月23日夜里8点(中国北京时间24日早晨8点),Alexion制药企业公布,美国食品和药物管理局(FDA)批准依库珠单抗用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体的全身上下型肌无力(GMG)成年人病人的治疗。
2018年4月,墨西哥最高人民法院确定结合当地法律法规摆脱墨西哥依库珠单抗的专利权。该药缘由政府部门卫计(SUS)给予,现在能由本国的其他企业生产制造。
2018年9月4日在我国获准。国家药监局以临床医学急缺列入优先审评程序流程,免除申请注册临床研究,批准依库珠单抗进口的申请注册,用于治疗成年人和儿童阵发睡眠质量性血红蛋白尿症(PNH)和典型性血溶糖尿病综合症(AHUS)。
根据依库珠单抗归属于临床医学急缺种类,国家食药监局药品审评中心把它列入优先审评程序进行评审。与此同时组织召开专家咨询会探讨是不是免除申请注册临床医学。专家评估觉得依库珠单抗已在海外获准发售,临床疗效确立,风险可控,允许免除依库珠单抗申请注册临床研究;另外充分考虑提升少年儿童适用范围将会对少年儿童群体所带来的获利超过风险性,提议一并批准。中国病人能通过医生处方在各大药房选购。