MYLOTARG目前获批的适应症有什么?
pazopanib是什么时候上市的呢?
pazopanib的上市时间:2009年帕唑帕尼(pazopanib)被美国FDA批准上市,适用于晚期肾癌的一线治疗。
MYLOTARG获得美国食品药品监督当局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。
MYLOTARG目前获批的适应症有什么?
MYLOTARG获批治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病(AML)以及治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病(AML)。美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药MYLOTARG联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病(AML)具有有利的风险收益比。
在271例新诊断的CD33阳性AML患者的随机接受MYLOTARG与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗或接受柔红霉素和阿糖胞苷的未经MYLOTARG的试验中,研究了MYLOTARG与成人化疗相结合的不受威胁性和有效性。试验测量了“无事件生存”或病人从开始试用之日起没有发生并发症的时间长短,包括未能治疗,疾病复发或死亡。接受MYLOTARG联合化疗的患者比单独接受化疗的患者更长而没有并发症(中位数,无事件存活17.3个月vs. 9.5个月)。
MYLOTARG贮藏:避光、不要冻结、未打开的小瓶、在原始纸箱中以2-8°C(36-46°F)的温度冷藏、重构溶液、可在2-8°C(36-46°F)冷藏达1小时。稀释溶液:可以在室温15-25°C(59-77°F)下存储长达6小时;6小时的时间范围包括2小时的输液时间和1小时(如果需要),以使冷藏的稀释溶液平衡至室温,可以在2-8°C(36-46°F)下冷藏长达12小时,其中包括在重构后的小瓶中最多存放1小时。
MYLOTARG治疗白血病疗效怎样?
试验测定了达到完全缓解的患者人数。MYLOTARG治疗后,有26%的患者达到了完全缓解,中位持续时间为11.6个月。
MYLOTARG,获批适应症